尽管曲妥珠单抗联合化疗是HER2阳性晚期胃癌的一线标准治疗方案，但是目前二线治疗还没有确定的治疗方案。在GATSBY试验中，研究人员对曲妥珠单抗emtansine用于HER2阳性晚期胃癌经治患者的疗效和耐受性进行了检测。这部分患者是不可切除，局部晚期或转移性胃癌患者，其中包括胃食管结合部腺癌患者。

　　这是GATSBY研究的最终分析结果，GATSBY研究是一项随机开放、适应性2/3期研究，在全球28个国家107家中心开展。受试者为在一线治疗期间或一线治疗后出现进展的HER2阳性晚期胃癌患者。

　　在1期试验中，受试者以2:2:1的比例随机接受了曲妥珠单抗emtansine（3.6 mg/kg,每3周1次；或是2.4mg/kg,每周1次)或是紫杉烷类药物（多西他赛75 mg/m2，每3周静脉给药一次，或是紫杉醇80mg/m2，每周静脉给药一次），具体选用何种紫杉烷类药物由医生决定。

　　在2期试验中，受试者以2:1的比例随机接受曲妥珠单抗emtansine（2.4 mg/kg,每周给药1次）或紫杉烷类药物（给药方案和1期试验相同）。此曲妥珠单抗emtansine的用药剂量是经独立数据监督委员会（IDMC）选定。主要终点为意向治疗患者中的总生存。

　　2012年9月3日至2013年10月14日，1期试验中有70例患者随机接受了3.6 mg/kg（每3周1次）的曲妥珠单抗emtansine,75例患者接受了2.4 mg/kg（每周1次）的曲妥珠单抗emtansine,37例患者接受了紫杉烷类药物。在预先计划的中期分析（2013年10月14日）中，IDMC选择2期试验中曲妥珠单抗emtansine的剂量为2.4 mg/kg,每周1次。到2015年2月9日，另有153例患者也随机接受了曲妥珠单抗emtansine（2.4 mg/kg,每周1次），另有80例患者也接受了紫杉烷类药物治疗。

　　截止时，每周2.4mg/kg的曲妥珠单抗emtansine组的中位随访期为17.5个月，紫杉烷类药物组的中位随访期为15.4个月。每周2.4mg/kg的曲妥珠单抗emtansine组的中位总生存期为7.9个月，紫杉烷类药物组的中位总生存期为8.6个月【风险比（HR）1.15, 95% CI 0.87–1.51,单侧P=0.86】。

　　相较紫杉烷类药物组，2.4 mg/kg曲妥珠单抗 emtansine组的3级及3级以上不良事件发生率低。2·4 mg/kg曲妥珠单抗 emtansine组中最常见的3级及3级以上的不良事件为贫血、血小板减少。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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