尿路上皮癌，也称为移行细胞癌 (TCC)，是最常见的膀胱癌类型之一。尿路上皮细胞还排列在泌尿道的其他部分，例如连接到输尿管的肾脏部分（称为肾盂）、输尿管和尿道。膀胱癌患者有时也会在这些地方出现肿瘤，因此需要检查所有泌尿道是否有肿瘤。纳武单抗 (nivolumab) 获得美国食品药品监督管理局批准和药物管理局 (FDA) 用于辅助治疗接受根治性切除术后复发风险高的尿路上皮癌 (UC) 患者，无论先前的新辅助化疗、淋巴结受累或 PD-L1 状态如何。

　　该批准基于 CheckMate -274 的 3 期试验，CheckMate -274 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，研究膀胱或上尿路的尿路上皮癌 (UC) 进行根治性切除术的患者辅助治疗以及复发的风险。这些参与实验的患者在含铂化疗期间或之后出现疾病进展，或在含铂新辅助或辅助治疗后 12 个月内出现疾病进展。

　　该试验将纳武单抗与安慰剂（n=356）进行了比较。在这项实验中，患者被随机分配为 353 和 356 人分别接受纳武单抗和安慰剂治疗，直至复发或出现不可接受的毒性，最长治疗时间为一年。并按病理淋巴结状态（N+ 与 N0/x 切除 <10 个淋巴结对比 N0 切除≥10 个淋巴结）、表达 PD-L1 的肿瘤细胞进行分层（≥1% vs. <1或不确定）和新辅助顺铂的使用。在试验中，在接受纳武单抗治疗的患者中，中位无病生存期 (DFS) 几乎是接受安慰剂治疗的患者的两倍（20.8 个月与 10.8 个月）。

　　与安慰剂相比，纳武单抗将疾病复发和死亡的风险降低了 30%。在肿瘤表达PD-L1≥1%的患者中，接受纳武单抗的患者并未达到预期的中位无病生存期，安慰剂组为8.4个月。但是，纳武单抗将疾病复发或死亡的风险降低了45%。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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