2022年1月28日，欧盟委员会批准了劳拉替尼新适应症上市申请，用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌成人患者的治疗，这些患者之前没有接受过ALK抑制剂治疗。劳拉替尼是一种强效、选择性的第三代间变性淋巴瘤激酶酪氨酸激酶抑制剂（ALK-TKI），在ALK阳性NSCLC患者中显示出整体和颅内抗肿瘤活性。

　　此前，2018年11月，美FDA批准劳拉替尼用于治疗既往接受ALK抑制剂治疗进展的ALK阳性转移性NSCLC患者。2021年3月3日，FDA批准了劳拉替尼的补充新药申请（sNDA），将适应症扩展至包括ALK阳性NSCLC患者的一线治疗。2021年7月12日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示显示劳拉替尼两项申请已被纳入拟优先审评，拟定的适应症为：用于治疗既往接受过一种或多种ALK酪氨酸激酶抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者。

　　此次的批准是基于III期 CROWN 试验（NCT03052608）的临床数据。在该试验中，共纳入了296例患者随机（1:1）接受劳拉替尼（n=149）或克唑替尼（n=147）治疗。该试验的主要终点包括无进展生存期（PFS），关键的次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、颅内客观反应和安全性。

　　试验数据显示，与克唑替尼相比，劳拉替尼使疾病进展或死亡的风险降低了72%。在劳拉替尼组中，78%的患者在12个月时没有疾病进展，而克唑替尼组的患者为39%。此外，劳拉替尼 VS克唑替尼的客观缓解率（ORR）为76% VS 58%。接受劳拉替尼治疗的患者中，70%对治疗有反应，且持续至少12个月，而接受克唑替尼治疗的患者中，这一比例为27%。值得注意的是，在30例可测量的中枢神经系统（CNS）脑转移患者中，劳拉替尼 VS 克唑替尼组的颅内客观反应率为82% VS 23%；颅内完全缓解（CR）率为71% VS 8%。在78例基线时可测量或不可测量的CNS转移患者中，劳拉替尼 VS 克唑替尼组的颅内客观反应率为66% VS 20%；颅内CR率为61% VS 15%。在意向治疗的人群中，与克唑替尼相比，劳拉替尼显著延长了CNS进展时间。在接受劳拉替尼治疗的患者中，96%的患者在12个月内没有CNS进展，而接受克唑替尼治疗的患者中，这一比例为60%。

　　在149例接受劳拉替尼治疗的患者中，20%或更多的患者发生了最常见的毒性反应，包括水肿、体重增加、周围神经病变、认知功能影响、腹泻、呼吸困难和高甘油三酯。34%的患者报告了严重的不良反应，最常见的不良反应有肺炎、呼吸困难、呼吸衰竭、认知障碍和发热。此外，接受劳拉替尼治疗的患者中3.4%发生致命毒性反应，6.7%的患者永久停用劳拉替尼治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：洛拉替尼/劳拉替尼(LORLATINIB)针对难治性ALK和ROS1阳性肺癌患者同样有效？

　　更多药品详情请访问  劳拉替尼  https://www.kangbixing.com/drug/laolatini/