2022年1月28日，辉瑞公司宣布欧盟委员会(EC)批准了劳拉替尼(lorlatinib,LORVIQUA，LORBRENA)的市场授权，作为单一疗法，用于治疗先前未接受ALK抑制剂治疗的无性淋巴瘤激酶(ALK)阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

　　劳拉替尼是一种TKI,已被证明在携带ALK染色体重排的临床前肺癌模型中具有高度活性。劳拉替尼专门用于抑制导致对其他ALK抑制剂产生耐药性的肿瘤突变，能够穿透血脑屏障，被誉为第三代ALK抑制剂。

　　此次批准劳拉替尼的一线应用是基于关键的3期CROWN试验的结果，CROWN试验是一项随机、开放标签、平行的双臂试验，296名先前未经治疗的晚期ALK阳性NSCLC患者按照1:1的比例随机分组，接受劳拉替尼单药治疗(n=149)或克唑替尼(crizotinib,XALKORI)单药治疗(n=147)。CROWN试验的主要终点是基于盲法独立中央审查(BICR)的无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)和BICR的肿瘤评估相关数据，包括ORR和缓解持续时间(DOR)。

　　试验结果显示，劳拉替尼与克唑替尼相比，疾病进展或死亡的风险降低了72%。劳拉替尼的客观缓解率(ORR)为76%(95%CI,68-83)，克唑替尼为58%(95%CI,49-66)。在可测量脑转移的患者中，劳拉替尼组82%的患者有颅内缓解(71%有颅内完全缓解)，而克唑替尼组的患者只有23%。

　　劳拉替尼的安全性与以前的研究报告相似。在149名接受劳拉替尼治疗的患者中，最常见的不良事件(AEs,≥20%)包括水肿、体重增加、周围神经病变、认知影响、腹泻、呼吸困难和高甘油三酯症。34%接受劳拉替尼治疗的人发生了严重的AEs;最常报告的严重AEs是肺炎、呼吸困难、呼吸衰竭、认知影响和热射病。在接受劳拉替尼治疗的人中，有3.4%发生了致命的AE.有6.7%的人因AEs而永久停止使用劳拉替尼。CROWN研究的详细结果已发表在2020年11月的《新英格兰医学杂志》上。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：劳拉替尼/洛拉替尼(LORLATINIB)可以一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌？

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