美国FDA已接受阿维普替尼的新药上市申请（NDA），用于治疗携带PDGFRA外显子18突变的、无论既往是否接受过治疗的胃肠道间质瘤（GIST）成人患者，和四线GIST患者。阿维普替尼是一种在研的、强效、高选择性KIT和PDGFRA抑制剂，用于治疗晚期GIST患者。美国FDA接受阿维普替尼的NDA,表明该药提交的申请资料已足够进行实质性审查。此前，美国FDA曾授予阿维普替尼突破性疗法认定，用于治疗携带PDGFRA D842V突变的无法切除或转移性GIST患者。
阿维普替尼是一款在研的口服精准疗法，可选择性地有效抑制KIT和PDGFRA突变激酶。它是一种靶向于活性激酶构象的1型抑制剂， 阿维普替尼在KIT和PDGFRA突变的胃肠道间质瘤（GIST）中显示了广泛的抑制作用，并对激活环突变活性最强，而目前批准的GIST疗法不能抑制激活环的突变。与现有的其他酪氨酸激酶抑制剂相比，阿维普替尼对KIT和PDGFRA的选择性明显高于其他激酶抑制剂。
Blueprint Medicines率先开发阿维普替尼，用于治疗晚期GIST、晚期SM以及惰性和冒烟型SM. 美国FDA已经授予阿维普替尼两个突破性疗法认证，一个用于治疗PDGFRA D842V基因驱动的GIST,一个治疗晚期SM,包括侵袭性SM亚型、伴随相关血液肿瘤的SM和肥大细胞白血病。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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