2021年Incyte和MorphoSys AG宣布欧盟委员会已批准Minjuvi（tafasitamab）联合来那度胺（Lenalidomide ）然后Minjuvi单药治疗的有条件上市许可，用于不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的复发或难治性弥漫大B淋巴细胞瘤（R/R DLBCL）成人患者治疗。DLBCL是全世界成人中最常见的非霍奇金淋巴瘤类型，占所有病例的40%；并且其特征在于淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中快速生长的恶性B细胞团。这是一种侵袭性疾病，会影响B淋巴细胞；大约三分之一的患者对最初的治疗没有反应或随后复发。在欧洲，每年约有16，000名患者被诊断为复发或难治性BCL。

　　此次批准是基于L-MIND的研究结果，该研究旨在评估Minjuvi联合来那度胺作为不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的R/R DLBCL患者治疗的安全性和有效性。L-MIND 是一项正在进行的、开放标签、单臂、二期研究，研究对象为不符合ASCT条件的R/R  DLBCL患者；这些患者至少接受过1-3个既往治疗方案，包括≥1种CD20靶向治疗方案）的安全性和疗效。

　　患者接受28天/周期的Tafasitamab 12mg/kg IV治疗，在第1-3周期每周一次，在第1周期给予负荷剂量；之后在第4-12周期Tafasitamab单药每两周一次，（Q2W）。在第1-12周的每周期第1-21天给予25mg 来那度胺口服剂，第12周期后，无进展患者每2周接受一次tafasitamab单药治疗直到疾病出现进展。主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括反应持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。

　　在81名登记患者中，其中80例接受了Tafasitamab+来那度胺治疗并纳入整体分析。截至2020.10.30，经过≥35个月的随访，17名患者仍在接受tafasitamab单药治疗。结果显示最佳客观缓解率（主要终点）ORR为57.5%（n=46），其中完全缓解（CR）40%（n=32），部分缓解（PR）17.5%（n=14）；反应持续时间中位数(mDOR)为43.9个月(次要终点)。Minjuvi+LEN联合治疗，随后Minjuvi单药治疗被证明可以提供有临床意义的反应，并且副作用是可控的。这些长期数据表明，这种无化疗方案可以延长R/R DLBCL患者的疾病控制和生存期，尤其是在首次复发时。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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