FDA联合参与Orbis项目的多国药监局(加拿大卫生部[HC]、新加坡卫生科学局[HAS]、瑞士药品管理局[SMC])在《Clin Cancer Res》发表官方评述，详细总结了奥希替尼获批的依据。

　　在ADAURA研究中，奥希替尼组的无疾病生存时间（DFS）有显著获益，并以马尔科夫模型为佐证，成功预测患者5年生存率达到83.2%，不要小看这83.2%，它可是治愈的象征！难怪FDA要为这样的顶尖好药再次发声，对奥希替尼在术后辅助治疗的有效性和安全性做出积极的评价，让更多患者在预防术后复发上有了更好的选择。

　　对于早期肺癌患者来说，手术是最主要的治疗手段，术后复发无疑是患者最大的噩梦之一。据统计疾病复发或手术后死亡的患者百分比仍然很高（在两年内，IB 期患者复发的占 45% 、 III A期患者复发率高达 76%）。因此，如何降低术后复发几率、术后要不要进行辅助治疗、使用辅助化疗还是辅助靶向治疗等问题一直被大家关注。

　　ADAURA研究给肺癌患者延缓术后复发时间带来了有力的证据。在ADAURA研究中，一共纳入了682例完全切除肿瘤且携带EGFR 突变的IB~IIIA期非小细胞肺癌患者，对比两组患者在分别接受奥希替尼辅助靶向治疗和安慰剂后的无疾病生存时间（DFS）。无疾病生存时间（DFS）上的优势意味着接受术后靶向辅助治疗的患者，将获得更多潜在的生存获益。研究结果显示术后使用奥希替尼可以明显延长患者的无疾病生存时间（DFS），为患者降低复发或死亡的风险，患者获得长期生存几率高达83%；这个数据在目前的肺癌研究领域更是史无前例，为肺癌术后患者带来治愈希望。

　　通过研究数据表明，所有IB-IIIA期非小细胞肺癌EGFR阳性患者入组接受术后辅助治疗都有获益，包括IB期。同时在ADAURA研究中，允许入组患者既往接受过辅助化疗；是令人惊喜的是，无论是否接受过辅助化疗，奥希替尼对入组的所有患者都有效。这也为探究辅助化疗+辅助靶向是否比单纯的辅助化疗或者辅助靶向获益更多这一问题提供了良好的基础。

　　在《I~IIIB期非小细胞肺癌完全切除术后辅助治疗指南（2021版）》中，主要推荐使用奥希替尼、一代TKI作为术后辅助治疗，特别优先推荐使用奥希替尼。那究竟是什么原因，使奥希替尼在预防术后复发上表现如此亮眼呢？

　　术后复发模型显示患者在接受一代TKI术后辅助治疗时，发生远处转移最常见部位是中枢神经系统（CNS），也就是脑转移，而奥希替尼具有中枢神经系统（CNS）活性，更容易穿透正常成年人的血脑屏障，占据“中枢神经系统”这块高地，表现出优秀的颅内疗效。很大程度上解决 一代TKI辅助时治疗常见的脑转移问题；患者 DFS 获益，也成为奥希替尼作为术后辅助靶向治疗的获批标准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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