联合化疗中的Natulan(盐酸丙卡巴肼胶囊)适用于治疗HL及部分脑癌(例如多形性胶质母细胞瘤)。其属于其中一种烷化剂药物。该药物(Matulane)已于1969年7月获得美国食品及药物管理局的批准。2020年4月28日,李氏大药厂全资附属公司李氏大药 厂(香港)有限公司的丙卡巴肼Natulan新药上市申请已获中国国家药品监督管理局(受理,该药物乃用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤(“HL”)。
验证性研究(NCT02800447)为一项开放、随机、受控及多中心研究,乃由中国13 个以上试验单位主导。该项研究旨在观察及比较BEACOPP(包括博来霉素、依托泊苷、盐酸阿霉素(阿霉素)、环磷酰胺、长春新碱、丙卡巴肼及泼尼松的联合化疗)基线方案组及ABVD(包括盐酸阿霉素(阿霉素)、博来霉素、长春碱及达喀尔巴嗪的联合化疗)治疗方案组对晚期HL患者的客观缓解率,并评估将丙卡巴肼Natulan用于治疗中国晚期HL患者的安全性。
合共93名晚期HL患者参与研究,而研究结果不仅与其主要最终目标匹配(即BEACOPP基线方案组的客观缓解率并不逊色于ABVD方案组),且于完成四个周期的治疗后,BEACOPP基线方案组(每个周期21天)患者的完全缓解率亦显著提高至16.22%(6/37),而ABVD方案组(每个周期28天)则为2.17%(1/46)。
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