美国食品和药物管理局批准阿维单抗（BAVENCIO，EMD雪兰诺公司）用于维持治疗一线含铂化疗没有进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。
JAVELIN膀胱100试验（NCT02603432）研究了阿维单抗维持治疗UC的疗效，这是一项随机、多中心、开放标签的试验，招募了700名不可切除、局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在接受四至六个周期的一线含铂化疗后没有进展。患者随机（1:1）接受每2周一次的阿维单抗静脉注射加最佳支持治疗（BSC）或单独接受BSC。治疗在最后一次化疗剂量后4-10周内开始。
主要疗效指标是所有患者和PD-L1阳性肿瘤患者的总生存期（OS）。所有患者的中位OS在阿维单抗组为21.4个月，在单用BSC组为14.3个月（HR：0.69；95%CI：0.56，0.86；P=0.001）。在PD-L1阳性肿瘤患者（51%）中，OS的HR为0.56（95%CI：0.40，0.79；P<0.001）。在对PD- L1-阴性肿瘤患者（39%）的探索性分析中，OS的危险比为0.85（95% CI: 0.62, 1.18）。
在接受阿维单抗的患者中，>20%的患者最常见的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、尿路感染和皮疹。一名患者死于败血症，28%的患者有严重的不良反应。推荐的阿维单抗剂量是800毫克，每2周一次，以静脉注射的方式进行，持续60分钟，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。这项研究的结果支持将阿维单抗的加速批准转为常规批准。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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