2021年11月底，美国药监局（FDA）授予了PARP抑制剂奥拉帕利补充新药申请（sNDA）优先评审资格，用于辅助治疗携带BRCA突变的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者。进入FDA优先评审，意味着奥拉帕利的疗效“被看好”，能够给乳腺癌患者带来显著的生存改善，优先评审的时间一般为6个月，大约是标准评审时间的一半。
奥拉帕利是一款主要针对BRCA突变患者的PARP抑制剂类药物，在中国已被获批用于卵巢癌，在美国也已被获批用于携带BRCA突变的晚期卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌等多种癌症类型。其作用原理是靶向DNA损伤修复反应通路，利用“合成致死”原理，使得BRCA突变的细胞由于过多DNA损伤无法修复而死亡。在杀伤癌细胞的同时，不影响健康细胞。
早在2018年，奥拉帕利就在美国被获批用于治疗BRCA突变的HER阴性转移性乳腺癌患者。临床试验表明：与化疗组相比，奥拉帕利显著延长乳腺癌患者的无进展生存期（PFS），将晚期患者疾病进展或死亡风险降低了42%，可测量病灶的乳腺癌患者服用奥拉帕利后，缓解率达到了52%，而化疗组的缓解率仅为23%。
那么既然晚期乳腺癌患者受益明显，能否将奥拉帕利用于早期乳腺癌患者呢？是否可以带来同样的惊艳效果？于是有研究者在早期乳腺癌患者中进行了试验， 结果显示：与安慰剂相比，奥拉帕利在无侵袭性疾病生存期（iDFS）上表现出统计学意义和临床意义，将侵袭性乳腺癌患者、出现新肿瘤或死亡风险同样降低了42%。就安全性而言，奥拉帕利组报告的不良反应与先前的结果一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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