与观察等待相比，塞利尼索(Xpovio)的一线维持治疗在晚期或复发性子宫内膜癌患者中实现了无进展生存期(PFS)的统计学显著改善，达到了3期研究主要终点。PFS的益处是持久的，并且使用塞利尼索治疗具有良好的耐受性，没有显示出新的安全信号。

　　“患有晚期或复发性子宫内膜癌的女性预后不佳，”纪念斯隆凯特琳癌症中心首席研究员兼内科肿瘤学家VickyMakker博士说。“目前观察等待复发的模式根本不够。因此，对于这种发病率和疾病相关死亡率不断上升的异质性恶性肿瘤，迫切需要新的和创新的治疗选择。”

　　SIENDO试验（ENGOT-EN5）2是一项前瞻性、多中心、双盲、安慰剂对照、随机3期研究，包括约248名晚期或复发性子宫内膜癌患者。SEINDO研究中的患者以2:1的比例随机接受塞利尼索（每个28天周期的第1、8、15和22天80mg或60mg）或匹配安慰剂（观察和等待）。除主要终点外，还评估PFS、疾病特异性生存期、总生存期、首次后续治疗时间、后续治疗后PFS、疾病控制率、健康相关生活质量、出现治疗中出现的不良事件的患者人数。

　　塞利尼索显示的中位PFS为5.7个月，而安慰剂组为3.8个月，实现了50%的改善和疾病进展或死亡风险降低30%。在第12个月时，与接受安慰剂或观察等待方法的患者相比，塞利尼索组患者缓解的可能性增加了37%。在具有野生型p53状态的患者亚组中，PFS的统计学显著改善更为明显，塞利尼索组的中位PFS为13.7个月，而安慰剂组为3.7个月，将疾病进展或死亡的风险降低了63%。

　　总体而言，该研究中因不良事件(AE)导致的治疗中断率较低，为10.5%。常见AE包括疲劳、恶心、食欲下降、腹泻、周围神经病变、上呼吸道感染、体重减轻、白内障和呕吐。

　　作为一种口服选择性核输出抑制剂，塞利尼索有可能改变晚期或复发性子宫内膜癌的治疗方式，基于这一发现，该药物计划在2022年上半年向FDA提交补充生物制剂许可申请。如果获得批准，塞利尼索将成为晚期或复发性子宫内膜癌在对化疗产生反应之后的首一个维持治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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