键的HER2CLIMB研究评估了图卡替尼与安慰剂相比，分别与曲妥珠单抗和卡培他滨联合，在任何情况下使用曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1治疗进展后的HER2阳性转移性 乳腺癌。纳入有和没有脑转移的患者，包括那些有活动性（进行性和/或未经治疗的）脑转移的患者。

　　在对总研究人群进行中位随访14.0个月的主要分析中，HER2CLIMB满足所有主要和α控制的次要终点，包括前480名患者的进展或死亡风险降低46%，降低34%总研究人群的死亡风险降低，脑转移患者的进展或死亡风险降低52%。在所有预先指定的亚组中都观察到了图卡替尼的益处。在曲妥珠单抗和卡培他滨中添加图卡替尼具有良好的耐受性。

　　在《肿瘤学年鉴》上发表的最新文章中，HER2CLIMB研究人员在额外15.6个月的OS随访后报告了最终疗效和安全性结果。HER2CLIMB是一项针对局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者（包括脑转移患者）的随机、双盲、安慰剂对照研究。患者以2:1的比例随机接受图卡替尼或安慰剂联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗。初步分析后，对方案进行了修改，以允许对治疗分配和从安慰剂组合到图卡替尼组合的交叉部位进行揭盲。研究人员评估的OS、无进展生存期(PFS)和安全性的协议预设描述性分析在最后一名患者随机化后约2年进行。

　　总共有612名患者参加了该研究。在29.6个月的中位OS随访中，图卡替尼联合组的中位OS持续时间为24.7个月，而安慰剂联合组为19.2个月（死亡风险比[HR]0.73，95%置信区间[CI]0.59-0.90；p=0.004）和2年的OS分别为51%和40%。预先指定的亚组中OS的HR与整个研究人群的HR一致。图卡替尼联合组的中位PFS持续时间为7.6个月，而安慰剂联合组为4.9个月（进展或死亡的HR0.57，95%CI0.47-0.70；p<0.00001），1年的PFS分别为29%和14%，分别。

　　图卡替尼组合耐受性良好，因不良事件而停药率低。作者评论说，经过额外15.6个月的随访，在曲妥珠单抗和卡培他滨的基础上添加图卡替尼，继续显示OS显着改善，中位生存期获益为5.5个月。图卡替尼联合治疗患者的中位OS为24.7个月，而安慰剂联合治疗组为19.2个月。

　　这项最终分析表明，在HER2阳性转移性乳腺癌人群中，图卡替尼联合治疗继续提供强大的生存益处，包括有和没有脑转移的患者，这些患者的疾病之前曾接受过曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和T-DM1在任何治疗中的治疗。治疗设置。这是第一个显示对这种疾病环境中的患者具有临床意义的OS益处的治疗组合。此外，所有预先指定的亚组的获益与主要分析一致，并在额外的随访中得以维持。

　　图卡替尼与曲妥珠单抗和卡培他滨联合在世界多个地区被批准用于HER2阳性转移性乳腺癌患者，包括脑转移患者，其癌症在转移性环境中的至少一种先前的HER2定向治疗中取得进展美利坚合众国（美国）或在欧盟任何环境中的两种先前针对HER2的治疗方案。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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