康奈非尼联合比美替尼治疗黑色素瘤患者安全性有效性在一项随机、主动对照、开放标签、多中心试验(COLUMBUS；NCT01909453)中进行了评估。入组患者均有BRAF V600E或V600K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。所有患者随机分组，分别接受康奈非尼（每次450mg,每日一次）联合比美替尼（每次45 mg,每日两次）治疗或维罗非尼（每次960 mg,每日两次）单药治疗。

　　本次试验主要疗效评价指标为无进展生存期(PFS)，其他疗效指标包括总生存期(OS)、客观反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)。383名入组患者的人群特征为：中位年龄56岁；59%为男性；91%为白人；72%的患者基线ECOG评分为0；95%的患者有转移性疾病；65%为IVM1c期黑色素瘤；4%的患者先前接受过CTLA-4、PD-1或PD-L1抗体治疗；28%的患者基线时血清乳酸脱氢酶(LDH)升高；45%的患者基线时肿瘤累及3个器官；3%的患者有脑转移；经集中检测，BRAF V600E突变的患者占88%，BRAF V600K突变的患者占11%，两者都有的患者<1%。试验结果表明，两组患者（康奈非尼+比美替尼 VS 维罗非尼）的中位PFS为14.9个月 VS 7.3个月，中位OS为33.6个月 VS 16.9个月，ORR为63% VS 40%，CR为8% VS 6%，PR为55% VS 35%，中位DOR为16.6个月 VS 12.3个月。

　　康奈非尼联合比美替尼最常见的不良反应有：疲劳（43%）、恶心（41%）、腹泻（36%）、呕吐（30%）、腹痛（28%）、便秘（22%）、皮疹（22%）、视觉障碍（20%）、浆液性脉络膜视网膜病变/视网膜色素上皮脱离（20%）、出血（19%）、发热（18%）、头晕（15%）、周围性水肿（13%）、高血压（11%）。

　　康奈非尼联合比美替尼最常见的3~4级不良反应有：高血压（6%）、发热（4%）、腹痛（4%）、疲劳（3%）、腹泻（3%）、头晕（3%）、浆液性脉络膜视网膜病变/视网膜色素上皮脱离（3%）、出血（3%）、呕吐（2%）、周围性水肿（1%）、皮疹（1%）。

　　康奈非尼联合比美替尼最常见的实验室异常数据有：肌酸酐增加（93%）、肌酸磷酸激酶升高（58%）、谷氨酰胺转移酶升高（45%）、贫血（36%）、ALT升高（29%）、AST升高（27%）、碱性磷酸酶升高（21%）、低钠血症（18%）、白血球减少症（13%）、淋巴球减少症（13%）、嗜中性白血球减少症（13%）。

　　康奈非尼联合比美替尼最常见的3~4级实验室异常数据有：谷氨酰胺转移酶升高（11%）、ALT升高（6%）、肌酸磷酸激酶升高（5%）、贫血（3.6%）、肌酸酐增加（3.6%）、低钠血症（3.6%）、嗜中性白血球减少症（3.1%）、AST升高（2.6%）、淋巴球减少症（2.1%）、碱性磷酸酶升高（0.5%）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：康奈非尼(ENCORAFENIB)联合比美替尼是晚期结直肠癌患者的标准疗法？

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