奥拉帕利olaparib是一种首创、口服多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，已获批7个治疗适应症，其中4个是卵巢癌、2个是一线维持治疗卵巢癌。具体为：(1)一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者;(2)联合贝伐单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌成人患者;(3)维持治疗复发性卵巢癌成人患者;(4)晚期gBRCAm卵巢癌成人患者;(5)治疗gBRCAm、HER2阴性(HER2-)转移性乳腺癌成人患者;(6)一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者;(7)治疗接受新型激素疗法后病情进展的携带有害或疑似有害生殖系或体细胞同源重组修复基因突变(HRRm)、转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。

　　2019年12月5日，阿斯利康与默沙东联合宣布，中国国家药品监督管理局已正式批准其PARP抑制剂奥拉帕利用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。受益于中国大力支持医药创新及加速推进临床急需新药审批，奥拉帕利成为中国首个且目前唯一获批用于卵巢癌一线维持疗法的PARP抑制剂。此次获批是基于关键性III期临床试验SOLO-1研究的阳性结果。

　　该研究将1836名患者随机分为接受奥拉帕利olaparib或安慰剂。该研究中的患者有BRCA 1/2种系或遗传性突变，以及HER2阴性的高风险早期癌症。预先指定的事件驱动的中期分析结果如下：

　　奥拉帕利组的3年无侵袭性疾病生存率为85.9%，安慰剂组为77.1%，差异为8.8个百分点(95%CI,4.5-13.0)。侵入性疾病或死亡的HR为0.58(99.5%CI,0.41-0.82;P<0.001)。奥拉帕利组的3年无病生存率为87.5%，安慰剂组为80.4%，差异为7.1个百分点(95%CI,3.0-11.1)。远期疾病或死亡的HR为0.57(99.5%CI,0.39-0.83;P<0.001)。奥拉帕利的3年估计总生存率更高，但在进行中期分析时没有统计学意义。不良事件(AEs)与奥拉帕利早期研究中的不良事件一致。与安慰剂相比，奥拉帕利的严重AEs发生频率并不高。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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