依维莫司是一种癌症药物，属于人体雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的小分子抑制剂，可以干扰癌细胞的生长并减缓它们在体内的传播。哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂可以阻断哺乳动物雷帕霉素靶标的活性。雷帕霉素的哺乳动物靶标是蛋白激酶，其调节刺激细胞生长和血管生成的生长因子。在某些癌症中，mTOR途径更活跃。

　　对于激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期乳腺癌，治疗指南支持一线治疗进展后继续进行内分泌治疗，包括依维莫司＋依西美坦的联合疗法。根据BOLERO-2研究结果，非甾体芳香酶抑制剂进展后，依维莫司＋依西美坦与依西美坦单药相比，HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性的中位无进展生存时间延长一倍（7.8比3.2个月）、复发或死亡风险减少55%（风险比：0.45，95%置信区间：0.38～0.54，P<0.0001），中位随访18个月的总缓解率为12.6%比1.7%（95%置信区间：9.8～15.9%、0.5～4.2%）。

　　2018年10月30日，国际抗癌联盟《国际癌症杂志》清样发表的IIIB期4EVER研究报告，评估了依维莫司＋依西美坦对HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性的有效性、安全性和生活质量。由于该研究对非甾体芳香酶抑制剂、既往晚期病变化疗或既往依西美坦治疗后的进展时间无限制，与既往主要研究相比，评估的患者人群范围更大，故更能反映真实世界的临床实践。

　　该非盲单组IIIB期4EVER研究于2012年6月～2013年11月从82个德国中心入组HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌非甾体芳香酶抑制剂治疗期间或之后发生进展的绝经后女性患者299例，评估了依维莫司＋依西美坦对其中281例患者的临床有效性和299例患者的安全性。主要终点为治疗前24周内的总缓解率（完全缓解＋部分缓解的患者百分比）。次要终点包括无进展生存、总生存、安全性和健康相关生活质量。

　　结果，总缓解率为8.9%（95%置信区间：5.8～12.9%），中位无进展生存时间为5.6个月（95%置信区间：5.4～6.0个月），均低于BOLERO-2研究，可能由于晚期患者较多、既往治疗较多。最常见的3/4级不良事件为口腔炎、一般身体健康恶化、呼吸困难、贫血，发生率分别为8.4%、6.7%、4.7%、4.3%。

　　因此，该研究结果表明，这些数据证实了依维莫司＋依西美坦对HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌绝经后女性的临床获益和已知安全性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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