2021年12月27日，默克和卫材联合宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准抗PD-1疗法Keytruda（简称：K药）联合仑伐替尼用于治疗癌症化疗后进展的不可切除的晚期或复发性子宫内膜癌患者。此前，2021年7月22日，美国FDA已完全批准Keytruda联合仑伐替尼治疗晚期非微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）子宫内膜癌患者。这些患者不适合接受根治性手术或放疗。

　　此次批准是基于KEYNOTE-775/Study 309试验的数据，这是一项在827例晚期子宫内膜癌患者（包括104例日本患者）中进行的III期、多中心、开放标签、随机、活性对照研究，这些患者之前接受过至少一种基于铂的化疗方案治疗，包括新辅助和辅助治疗。根据RECIST v1.1标准由盲法独立中央审查（BICR）评估的主要疗效结果指标是总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。入组患者按照1：1比例随机接受Keytruda（每三周一次，静脉注射，每次200 mg）和仑伐替尼（每天口服20mg）或由研究者选择，包括阿霉素（每三周一次，每次60mg /m^2）或紫杉醇（每周给予80 mg/m^2，连续给药三周然后停一周）。

　　研究结果显示，与化疗相比（研究者选择阿霉素或紫杉醇），Keytruda联合仑伐替尼在总体生存（OS）方面的改善具有统计学意义，死亡风险降低了38%（HR=0.62，95%，置信区间：0.51-0.75；p<0.0001）。此外，该联合方案在无进展生存期（PFS）的改善也具有统计学意义，将疾病进展或死亡的风险降低44%（HR=0.56，95%，置信区间：0.47-0.66；P <0.0001）。Keytruda联合仑伐替尼 VS 化疗组的中位OS为18.3个月 VS 11.4个月；中位PFS为7.2个月 VS 3.8个月。

　　该试验的其他数据显示，Keytruda联合仑伐替尼 VS 化疗组的客观缓解率（ORR）为32% VS 15%，完全缓解（CR）率为7% VS 3%，部分缓解（PR）率为25% VS 12%。

　　在KEYNOTE-775/Study 309试验中，Keytruda联合仑伐替尼组最常见的不良反应包括：高血压（61.3%）、甲状腺功能减退（54.7%）、腹泻（42.1%）、恶心（38.9%）、食欲下降（37.2%）、疲劳（27.8%）、蛋白尿（25.9%）、呕吐（24.1%）、体重减轻（22.4%）、关节痛（21.4%）、手足综合征（20.7%）。

　　这是Keytruda和仑伐替尼联合方案在日本首次获得批准。此次的批准为晚期或复发性子宫内膜癌患者提供了一种新的治疗选择。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：仑伐替尼/乐伐替尼(LENVATINIB)与抗PD-1疗法联合治疗子宫内膜癌研究数据

　　更多药品详情请访问  仑伐替尼  https://www.kangbixing.com/drug/lwlftn/