奥希替尼（泰瑞沙，AZD9291）是由阿斯利康开发的一种不可逆、第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），可同时抑制EGFR敏感突变和EGFR-T790M耐药突变，具有穿透血脑屏障的能力，可以有效地针对中枢神经系统（CNS）发生的癌症转移。公开资料显示，奥希替尼是全球第一个上市，也是中国首个获批的用于EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的肿瘤药物，也是中国首个获批的第三代肺癌靶向药物。该药还在中国、美国、日本等全球多个国家和地区获批用于EGFR突变晚期NSCLC的一线治疗。目前，该药已在中国被纳入2020年版的国家医保目录。

　　除了用于NSCLC患者一线和二线治疗，奥希替尼还有望为肿瘤切除术后面临着高复发率的EGFR突变早期肺癌患者带来无疾病生存获益。根据一项名为ADAURA的全球性、随机双盲、安慰剂对照的3期临床试验，试验入组了682例早期（IB、II、IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）NSCLC患者，这些患者此前接受了完全切除术和辅助化疗。在试验中，患者接受奥希替尼作为辅助治疗，每日一次口服80mg，持续三年直至疾病复发。研究主要研究终点是II期和IIIA期患者的无疾病生存期（DFS），关键次要研究终点是IB期、II期和IIIA期患者的DFS。

　　ADAURA研究结果显示，奥希替尼辅助治疗可使试验主要终点DFS疾病复发或死亡风险降低83%。在总体试验人群IB-IIIA期患者中，DFS结果显示奥希替尼可将疾病复发或死亡的风险降低80%。两年时，接受奥希替尼治疗的患者中89%仍然存活且无疾病（vs 安慰剂组52%）。在安全性和耐受性方面，奥希替尼表现出与先前转移性NSCLC研究中一致的结果。

　　此外，ADAURA研究的预设探索性分析还显示，奥希替尼还能为术后EGFRm NSCLC患者带来具有临床意义的中枢神经系统无病生存期改善，可显著降低中枢神经系统复发或死亡风险82%。

　　基于奥希替尼在临床研究中取得的优异结果，美国FDA曾先后授予其突破性疗法认定和优先审评资格，作为治疗接受治愈性切除手术早期EGFRm NSCLC患者的辅助疗法，并于2020年12月正式批准该项新适应症。根据阿斯利康早前发布的新闻稿，在美国，这是第一次早期EGFR突变肺癌患者可以获得靶向、生物标志物驱动的治疗方案。这一批准改变了手术和化疗后治疗就结束的观念，因为ADAURA研究结果表明，奥希替尼可以显著改变疾病进程。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥西替尼/奥希替尼(AZD9291)有什么注意事项？出现副作用如何处理？

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