甲状腺癌包括分化型、髓质型、间变型。分化型甲状腺癌占全部病例的90%,通常采用手术治疗,然后用放射性碘消融术切除剩余的甲状腺组织,但大约5%-15%的患者对放射性碘治疗有抵抗力。对于这些患者,从发现转移病灶起,预期寿命只有3-5年。美国FDA已受理靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib,卡博替尼)的一份补充新药申请(sNDA),用于治疗年龄≥12岁、先前治疗后病情进展、放射性碘难治性(若放射性碘适用)分化型甲状腺癌(DTC)患者。FDA已授予该sNDA优先审查,并已指定《处方药用户收费法》(PDUFA)目标日期为2021年12月4日。
该sNDA基于关键3期COSMIC-311试验的结果。数据显示,与安慰剂组相比,Cabometyx治疗组无进展生存期(PFS)有显著改善。2021年2月,基于该试验结果,FDA授予了Cabometyx卡博替尼突破性疗法认定(BTD),用于治疗先前治疗后病情进展、放射性碘难治性(若放射性碘适用)的DTC患者。
COSMIC-311是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验,在先前接受过2种血管内皮生长因子受体(VEGFR)靶向疗法治疗后病情进展的患者中开展。该研究旨在全球150个地点招募大约300例患者。研究中,这项患者按2:1的比例随机分组,接受每天一次口服Cabometyx卡博替尼 60毫克或安慰剂。主要终点是无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。
数据显示,研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,Cabometyx组无进展生存期(PFS)显著延长。在此次计划的中期分析中,与安慰剂相比,Cabometyx将疾病进展或死亡风险降低了78%(HR=0.22;96%CI:0.13-0.36;p<0.0001)。该研究中的安全性与之前观察到的Cabometyx卡博替尼安全性一致。该试验的详细结果在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布,并于2021年7月发表于《柳叶刀-肿瘤学》(The Lancet Oncology)。
在美国和欧盟,Cabometyx卡博替尼被批准用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者,以及既往接受过索拉非尼(sorafenib)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问。4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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