FLAURA研究是一项随机、双盲、国际多中心的III期临床研究，共纳入556名既往未接受任何治疗的局部晚期或转移性EGFR突变阳性的NSCLC患者，旨在评价奥希替尼与当前标准EGFRTKI方案（吉非替尼或厄洛替尼）的有效性与安全性。本研究的主要研究终点是PFS，次要研究终点包括OS，ORR，DoR，DCR，安全性，和生活质量评分（HRQoL）。

　　FLAURA让人印象深刻的重点数据包括：

　　18.9个月的一线无疾病进展生存期(PFS)傲视群雄：与服用厄洛替尼或吉非替尼的患者相比，服用奥希替尼的患者疾病进展或死亡的风险不到一半。使用奥希替尼的患者PFS中位值为18.9个月，而对照组则是10.2个月。

　　具有临床意义的初步总生存(OS)数据：OS的风险比为0.63（95%CI：0.45-0.88；p=0.0068），奥希替尼疗效更好。总生存数据在中期分析时达到25%的成熟度（服用奥希替尼的患者中，有21%死亡；而对照组的患者中有30%死亡）。最终的OS分析计划将在后续阶段进行。

　　各亚组的PFS改善呈现一致性：在预设所有亚组中，奥希替尼组均展示出一致的PFS改善，疾病进展或死亡的风险至少降低了40%，范围包括研究开始时有/无中枢神经系统(CNS)转移、亚裔/非亚裔、有/无吸烟史，以及第19外显子缺失/L858R的患者。

　　令人印象深刻的缓解持续时间(DoR)与客观缓解率(ORR)：与服用对照药组的患者相比，使用奥希替尼治疗的患者具有两倍多的中位DoR（17.2个月对8.5个月），而ORR与对照组相比为80%和76%。

　　兼具疗效与安全：FLAURA研究中奥希替尼安全性数据与之前临床试验中所观察到的数据一致，≥3级的不良事件(AE)发生率很低。在使用奥希替尼治疗的患者中，最常见的AE是腹泻（58%）与皮肤干燥（32%），而对照组治疗的患者中，最常见的AE是腹泻（57%）与皮炎痤疮（48%）。在使用奥希替尼治疗的患者中，有33.7%曾出现≥3级的AE，相比之下，对照组患者这一数字是44.8%。此外，在使用奥希替尼治疗的患者中，有13.3%因出现AE而导致治疗中止，而对照组为18.1%。

　　FLAURA结果表明，与当前的标准治疗EGFR-TKI（厄洛替尼或吉非替尼）相比，奥希替尼显示出优越的具有临床意义的无疾病进展生存(PFS)优势，在疗效与安全性上均较现有标准一线方案更胜一筹，表现出更佳的风险获益比，或将就此改变EGFR突变阳性晚期NSCLC的一线治疗决策，并推动指南的改写。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥希替尼/泰瑞沙(AZD9291)和吉非替尼轮换治疗肺癌的研究数据结果如何？

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