曲贝替定(T)是治疗晚期软组织肉瘤(STS;美国的平滑肌肉瘤和脂肪肉瘤)的一种成熟单药,还可联合聚乙二醇脂质体阿霉素(PLD)治疗复发性卵巢癌(ROC)。本文回顾性分析了1500多名接受T单药治疗STS或联合PLD(曲贝替定+PLD)治疗ROC患者的心脏安全性。
对STS(T)中10项2期试验和1项3期试验及ROC(曲贝替定+PLD)中2项3期试验进行综合心脏安全性数据分析。用MedDRA术语和Kaplan-Meier时间-事件变量分析总结了心脏相关治疗突发性不良事件(TEAEs)。对心脏相关TEAEs进行亚组分析,包括LVEF的任何显着降低。
曲贝替定单药治疗的综合数据包括982例患者。其中110例(11.2%)接受1个单位剂量曲贝替定治疗的患者出现了与心脏相关的TEAE,包括心动过速(3.1%)、心悸(1.5%)、LVEF下降(1.3%)、窦性心动过速(1.0%)和/或充血性心力衰竭(1.0%)。多因素回归分析显示与风险增加相关的因素,有心血管病史(风险比[RR]:1.90;95%CI:1.24-2.91;p=0.003)和年龄>65岁(RR:1.78;95%CI:1.12、2.83;p=0.014)。在接受曲贝替定+PLD治疗的619例患者中,78例(12.6%)出现心脏相关TEAEs。曲贝替定+PLD组心脏相关TEAEs发生率高于单用PLD组(12.6%vs 5.6%)。多因素回归分析显示,与PLD单药治疗(RR:2.70;95%CI:1.75,4.17;p<0.0001)相比,当接受曲贝替定+ PLD治疗以及有既往心脏药物治疗史时(RR:1.88;95%CI:1.16,3.05;p=0.010),患者发生心脏相关TEAEs的风险增加。
尽管不常见,但在先前使用蒽环类药物或与曲贝替定+PLD联合治疗的患者存在心功能不全的风险,鼓励适当的临床监测以优化患者的预后。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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