美国食品药品监督管理局（FDA）批准瑞戈非尼片用于既往接受过多吉美（索拉非尼）治疗的肝细胞癌（HCC）患者的二线系统治疗。瑞戈非尼是首个也是唯一一个能够显着改善HCC患者总生存期的二线治疗药物。RESORCE试验结果显示，与安慰剂相比，瑞戈非尼治疗可使总生存期得到统计学意义和临床意义的改善；中位OS分别为10.6[(n=379) (CI 9.1, 12.1)] vs 7.8 [(n=194) (CI 6.3, 8.8)] 个月(HR 0.63, 95% CI 0.50-0.79; p<0.0001)。这意味着死亡风险降低37%。每组的死亡数量分别为瑞戈非尼组233例/379例（62%），安慰剂组140例/194例（72%）。FDA的此次批准拓展了经多吉美治疗出现进展后直接使用瑞戈非尼的HCC的治疗方案，巩固了拜耳在肝癌领域的领导地位。

　　瑞戈非尼是一种口服多激酶抑制剂，参与正常细胞功能及病理过程，诸如肿瘤形成、肿瘤血管生成、远端转移及肿瘤免疫。FDA的批准是基于来自国际、多中心、安慰剂对照、III期RESORCE（肝细胞肝癌患者经索拉非尼治疗后的瑞戈非尼治疗；NCT 01774344）试验的数据，RESORCE试验研究了多吉美治疗期间疾病出现进展的HCC患者。在接受瑞戈非尼治疗的HCC患者及接受安慰剂治疗的HCC患者中，最常见的不良药物反应（≥30%）分别为：疼痛（55% vs. 44%）、手足皮肤反应/掌跖红肿疼痛综合征（51% vs. 7%）、虚弱/疲劳（42% vs. 33%）、腹泻（41% vs. 15%）、高血压（31% vs. 6%）、感染（31% vs. 18%）、食欲下降与摄食量减少（31% vs. 15%）。

　　“肝细胞肝癌非常难以治疗，且近十年来并没有出现新的治疗药物，对医生和患者而言，选择非常有限，” RESORCE试验的主要研究者西班牙IDIBAPS与CIBEREHD研究所、巴塞罗那大学医院门诊肝脏病房BCLC组Jordi Bruix博士这样说。“美国批准Stivarga用于肝细胞肝癌，为解决该患者人群中较高且未得到满足的医疗需求向前迈了一大步。”在全球范围内，肝癌的发生率持续增加。根据世界卫生组织2014年全球癌症报告，肝癌在世界上最常见的癌症中排第六位，且是全球范围内第二个引起癌症相关死亡的原因。

　　“拜耳为其在肝细胞癌治疗中所发挥的重要作用感到自豪，”拜耳执行副总裁与肿瘤战略事业部主管Robert LaCaze说。“我们在20年前首先开始在该领域的科学研究。我们不可能单独完成：我们对患者、护理人员及研究者的研究参与和在RESORCE试验中的投入表示感谢。”

　　关于瑞戈非尼在肝癌方面的批准第三次提到该疗法已经优先获得FDA批准。FDA授予瑞戈非尼在HCC快速通道的认定，快速通道是一个加快项目，旨在促进药物的开发与审查以解决严重或危及生命的疾病治疗中未得到满足的医疗需求。FDA还授予瑞戈非尼在HCC治疗中的孤儿药的地位（ODD）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：瑞戈非尼/瑞格非尼(REGORAFENIB)是结直肠癌患者的治疗新选择？

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