制药巨头辉瑞公司宣布，美国FDA批准该公司研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）劳拉替尼（lorlatinib）上市，用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者在接受克唑替尼（crizotinib）或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病进展 ，或者接受艾乐替尼（alectinib）或色瑞替尼（ceritinib）作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病进展。

　　FDA批准劳拉替尼（Lorbrena）上市是基于一项非随机，剂量递增，多队列，多中心I/II期临床研究。在这项名为B7461001的试验中，该研究入组了215名既往接受一种或多种ALK抑制剂治疗但病情进展的ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。患者的总缓解率（ORR）达到48% （95% CI: 42%, 55%）。重要的是，57%的患者已经接受过不只一种ALK TKI的治疗。在这项试验中，69%的患者有过大脑转移瘤历史，颅内缓解率达到60% （95% CI：49%, 70%）。

　　研究招募227位ALK阳性和47位ROS1阳性的非小细胞肺癌患者，使用劳拉替尼（Lorbrena）治疗，剂量100mg，每天一次。

　　对于30位初治的ALK阳性患者来说，一线直接使用劳拉替尼（Lorbrena）治疗：27位患者肿瘤明显缩小，有效率90%；2位患者肿瘤稳定不进展，疾病控制率97%；只有一位患者无效。对于59位使用过克唑替尼或者克唑替尼+化疗的患者来说，劳拉替尼（Lorbrena）作为二线或者三线药物使用，有效率依然高达69%。对于使用过2-3种ALK抑制剂外加化疗的患者，劳拉替尼（Lorbrena）作为三线甚至五线药物使用，有效率依然有39%。

　　患者使用劳拉替尼（Lorbrena）后，最常见的副作用包括血液胆固醇和血脂升高，发生的比例分别为81%和60%。没有患者由于副作用死亡。

　　劳拉替尼（Lorbrena）不仅被FDA批准上市，在日本也被批准用于治疗ALK融合基因阳性的不可切除的晚期和/或复发的非小细胞肺癌，其对ALK酪氨酸激酶抑制剂具有抗性或不耐受性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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