特发性肺纤维化（IPF）是一种慢性纤维化肺疾病，中位生存期2-5年，可选择治疗手段有限。2008年，吡非尼酮（Pirfenidone）在日本首先获准用于治疗IPF。2015年，盐野义株式会社与其他临床研究机构共同在Respiratory Investigation杂志上发表了一篇关于吡非尼酮在日本上市后安全性和有效性监测的前瞻性、非干预、观察性研究。

　　该研究观察了吡非尼酮在日本获批后首年（2008年12月—2009年10月）就开始服用吡非尼酮的患者并随访2年或到治疗停止，并对吡非尼酮治疗12个月以上的患者数据进行分析。收集的数据包括人口统计学资料、不良事件、急性加重、合并用药等。基于静息时PaO2和6分钟步行测试时SpO2，日本呼吸学会（JRS）将IPF疾病严重程度分为I-IV级。

　　研究最终对1371名IPF患者进行了吡非尼酮的安全性评价。结果显示，2/3患者疾病分级为III-IV级，其中I-IV级患者占比分别为19.3%、12.8%、27.4%和40.0%。患者基线时肺功能平均VC和%VC分别为2014.4+/-690.4ml(n=992)和66.1+/-19.1%。除了使用吡非尼酮，合并用药包括激素（45%），免疫抑制剂（18%），NAC(20.5%)。在吡非尼酮治疗至少6个月以上的患者中，70-80%患者能保持稳定的肺活量（VC）和自觉症状。

　　吡非尼酮平均治疗期为366.4+/-279.6天（范围1-1433天），其中62.5%患者坚持用药6个月以上，48.1%患者坚持用药12个月以上。每3个月分析持续吡非尼酮治疗和终止吡非尼酮的比例和原因。终止使用吡非尼酮的原因是不良事件（24.3%），疾病进展包括急性加重（14.7%），和患者要求（5.3%）。12个月时，各不同疾病分级患者因不良事件中止吡非尼酮治疗的比例相似（42.6-47.3%）；但是疾病进展后（包括急性加重）会导致治疗中止比例上升，IV级的治疗中止比例显著高于I-III级（60.2%）。

　　吡非尼酮治疗后的整体不良事件（ADRs）在治疗12个月内的发生率为64.6%（885/1371）。其中，发生率≥3%的不良事件分别有食欲减退（27.9%）、光过敏（14.4%）、恶心（8.0%）、腹部不适（6.3%）、乏力（5.3%）、困倦（3.3%）、肝功能异常（3.1%）。不良事件发生情况与之前在日本开展的II、III期研究一致。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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