Alunbrig(Brigatinib/AP26113/布加替尼)是新一代强效选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在靶向作用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）分子变异。目前，布加替尼已在美国、加拿大和欧盟等40多个国家获得批准，用于既往接受过克唑替尼治疗但病情进展或无法耐受克唑替尼的ALK+转移性NSCLC患者。同时，布加替尼还在美国和欧盟获准作为一种单药疗法，用于治疗既往未曾用过ALK抑制剂的ALK+晚期NSCLC成人患者。

　　美国食品药品监督管理局批准布加替尼ALUNBRIG（brigatinib）用于治疗间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，适用于经FDA核准的测试方法检测出的患者。此次获批将布加替尼的现有适应症范围扩展到一线治疗用药。布加替尼ALUNBRIG是新一代的强效选择性酪氨酸激酶抑制剂（TKI），旨在靶向作用于ALK分子变异。

　　此次布加替尼ALUNBRIG获批是基于一项III期ALTA-1L临床试验的结果，这项试验比较了布加替尼与克唑替尼在先前未接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC成人患者时的安全性和有效性。

　　III期ALTA-1L临床试验（brigatinib用于ALK+肺癌患者一线治疗的试验）是一项正在开展的全球多中心、开放标签、随机对照试验，主要评估布加替尼治疗成人患者的效果，共招募了275名既往未用过ALK抑制剂的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者（布加替尼，n=137例；克唑替尼，n=138例）。ALUNBRIG治疗组患者每天用药一次，每次180毫克（在7天导入期内，每天用药一次，每次90毫克）；克唑替尼治疗组每天用药2次，每次250毫克。

　　ALUNBRIG治疗组的中位年龄为58岁，克唑替尼治疗组为60岁。治疗之初已发生脑转移的患者，布加替尼ALUNBRIG治疗组为29%，克唑替尼治疗组为30%。因晚期或转移性疾病而既往接受过化疗的患者，布加替尼ALUNBRIG治疗组为26%，克唑替尼治疗组为27%。

　　主要有效性指标是盲法独立评审委员会评定的无进展生存期（PFS）。其他有效性指标包括经确认的客观缓解率（ORR）（按RECIST v1.1）和颅内ORR。

　　有关布加替尼ALUNBRIG的警示和注意事项包括：间质性肺病（ILD）/肺间质炎、高血压、心动过缓、视觉障碍、肌酸磷酸激酶（CPK）升高、胰腺酶升高、高血糖和胚胎毒性。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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