阿斯利康(AstraZeneca)近日在2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了CASPIAN 3期试验的最新结果,数据显示:抗PD-L1疗法德瓦鲁单抗(英飞凡,通用名:durvalumab,度伐利尤单抗)联合标准护理(SoC)含铂化疗(依托泊苷+卡铂或顺铂)一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者,在3年期间表现出持久的、具有临床意义的总生存(OS)益处。这是有史以来一线治疗ES-SCLC方面报告的免疫治疗最长生存随访数据。
CASPIAN试验于2019年6月达到OS主要终点,将死亡风险降低了27%(HR=0.73;95%CI:0.59-0.91;p=0.0047),这已成为世界许多国家监管部门批准的基础。更新的结果之前在2020年5月美国临床肿瘤学会(ASCO)虚拟大会期间公布,平均随访时间超过2年。
此次ESMO会议上公布的最新结果显示:中位随访超过3年后,与化疗相比,德瓦鲁单抗+化疗将死亡风险降低29%(HR=0.71;95%CI:0.60-0.86;名义p=0.0003)。德瓦鲁单抗+化疗组更新后的中位OS为12.9个月,而化疗组为10.5个月。探索性分析显示:接受德瓦鲁单抗+化疗的患者估计有17.6%在3年后仍然存活,而接受化疗的患者为5.8%。与之前的分析一致,所有亚组的生存效益都是一致的。德瓦鲁单抗+化疗继续显示出良好的耐受性和安全性,与这些药物的已知特征相一致。结果显示,德瓦鲁单抗+化疗组有32.5%的患者出现严重不良事件(所有因果关系),而化疗组为36.5%。
CASPIAN试验的首席调查员、西班牙马德里Hospital Universitario 12 de Octubre医院肿瘤内科主任Luis Paz-Ares教授表示:“从历史上看,广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的治疗选择有限,而且仍然面临着可怕的预后,这使得这些数据特别有意义:德瓦鲁单抗+化疗治疗后3年存活的患者数量是化疗的3倍。这些结果强化了德瓦鲁单抗+铂类化疗在这种情况下作为一种重要的标准护理。”
阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith表示:“对于ES-SCLC患者来说,随访3年,这一显著的生存率改善是前所未有的成就。我们致力于通过研究新的治疗方案,帮助提高这种疾病的生存率,以改变不同阶段的结局。”
2021年7月,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准德瓦鲁单抗联合标准护理(SoC)含铂化疗(依托泊苷+卡铂或顺铂),一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者。此次批准,将为中国的ES-SCLC成人患者群体提供一个重要的一线治疗方案。在美国和欧盟,德瓦鲁单抗分别于2020年3月、2020年8月获批,联合SoC含铂化疗(依托泊苷+卡铂或顺铂)一线治疗ES-SCLC成人患者。值得一提的是,德瓦鲁单抗是被证实与SoC含铂化疗(依托泊苷+卡铂或顺铂)联合治疗能提供显著生存益处和改善缓解率的唯一一个PD-1/PD-L1免疫疗法。
小细胞肺癌(SCLC)是一种侵袭性强、迅速扩增的肺癌,尽管对初始化疗敏感,但通常会在治疗后迅速复发和进展,预后极差,只有7%的SCLC患者、3%的ES-SCLC患者在确诊后5年内仍能存活。在CASPIAN试验中,德瓦鲁单抗采用固定剂量(1500mg)每3周给药一次,共4个周期,同时结合化疗,然后德瓦鲁单抗作为单药维持疗法,每4周给药一次,直至疾病进展。数据显示,一线治疗ES-SCLC成人患者时,与标准护理(SoC)含铂化疗相比,固定剂量德瓦鲁单抗与SoC含铂化疗联合治疗使总生存期(OS)显示出统计学意义和临床意义的改善。此外,中国患者人群结果与全球患者人群结果一致。基于CASPIAN试验结果,德瓦鲁单抗联合依托泊苷和卡铂或顺铂,已在超过55个国家(包括美国、日本和整个欧盟)被批准用于ES-SCLC的一线治疗。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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