在中国，泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片）被CFDA列入优先审评名单，并进入快速审批通道，2017年3月获得上市批准，用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。从受理到获得上市申请批准，奥希替尼仅用了7个月的时间，速度之快甚至超出了阿斯利康自身的预期。第三代EGFR TKI奥希替尼针对T790M突变位点的设计，使其可以与EGFR敏感突变和T790M突变位点结合，从而对EGFR及T790M位点突变均有抑制作用。

　　AURA17（NCT02442349），是一项开放、单臂II 期临床研究，在东亚人群中进行，共纳入171例患者，其中中国患者148例，评估奥希替尼在既往EGFR-TKI治疗进展且EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效及安全性。

　　BICR确认的ORR和DCR分别为60%和88%。中位DOR和PFS还未达到。3度及以上的不良反应（AE）发生率很低，未发现新的AE。这个结果与AURA2的全球II期研究结果相似，证实了在东亚人群中的疗效及耐受性。

　　AURA3试验（NCT02151981）是一项国际多中心，开放性，随机设计的III 期临床试验，纳入一线EGFR-TKI治疗后进展，T790M突变阳性的晚期NSCLC患者，包括EGFR-TKI敏感和T790M耐药突变。患者随机以2:1比例分别接受奥希替尼（80mg，每日一次），或培美曲塞+卡铂/顺铂的化疗，每三周为一周期，共六周期治疗。试验共纳入419例患者，其中中国患者48例。

　　奥希替尼较化疗组显著延长中位PFS，提高ORR，其中CNS转移的144例患者的中位PFS也显著长于化疗组，且奥希替尼组3度及以上不良事件发生率明显低于化疗组（23% VS 47%）。

　　结果显示，针对EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者，奥希替尼显著优于铂类-培美曲塞化疗方案，且脑转移患者获益显著。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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