肺癌是全球第一大癌种，不管是男性还是女性癌症患者的死亡主要原因。约占癌症死亡的五分之一，超过乳腺癌，前列腺癌和结肠直肠癌的总和。肺癌大致分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中80-85％的患者被归类为非小细胞肺癌。其中亚裔肺癌患者中，约有30-40%的患者是EGFR阳性突变的非小细胞肺癌。这部分患者主要使用针对EGFR靶点的靶向药物进行治疗。确诊肺癌时，根据肿瘤的侵犯临近脏器的程度、转移情况分为I-IV期，根据数据统计，大约有60％以上的非小细胞肺癌患者被诊断出患有早期（I-III期）肺癌。对于这部分肺癌患者，目前临床上并未进行靶向治疗的推荐。

　　ADAURA研究是一项随机，双盲，全球性，安慰剂对照的III期临床试验，该研究招募了682名IB,II,IIIA期EGFR阳性的非小细胞患者进行辅助治疗。也就是这些患者经过了完整的肿瘤切除手术，或者可选的术后标准辅助化疗。进行随机分组，实验组的患者每天使用80毫克的奥希替尼，持续治疗三年或直至疾病复发。该试验在包括美国，欧洲，南美，亚洲和中东在内的20多个国家/地区的200多个中心进行了研究。主要端点是无病生存期DFS,也就是从无肿瘤状态到出现病情进展。

　　该研究要求入组的标准是：EGFR基因阳性突变的肺癌患者，也就是19del 或L858R点突变 ，可以同时携带T790M突变。原本拟定在2022年进行数据读取和发布。但是试验数据太好了，实验组患者获益具有压倒性优势。独立数据监测委员会(IDMC)基于奥希替尼的压倒性疗效的建议，建议提前揭盲，另外IDMC没有提出任何新的安全性相关问题。这也是实属难得的。

　　奥希替尼治疗早期EGFR阳性肺癌的ADAURA研究提前2年时间揭盲，这无疑是一个重磅利好消息。随着后续研究数据的报道，以及临床监管部门的审批流程，早期EGFR阳性突变的肺癌患者有望可以使用到奥希替尼，并因此而受益。

　　阿斯利康肿瘤学研究与开发执行副总裁José Baselga表示：“此次关于ADAURA III期临床研究揭盲的推荐，远早于我们的预期，对此我们感到非常振奋。对于该试验中早期EGFR阳性突变非小细胞肺癌患者所取得的这些前所未有的结果，我们同样感到极其兴奋。肺癌是一种灾难性的疾病，这是第一次一个EGFR靶向药物可以给肺癌患者提供治愈的希望。”如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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