近日，拜耳向美国和欧盟药物监管机构提交了批准申请寻求批准达洛鲁胺（darolutamide）与化疗多西他赛联合使用，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。
此项申请是基于ARASENS的3期试验数据，试验显示，在转移性激素敏感性前列腺癌男性中，达洛鲁胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）和化疗多西他赛的总体生存率有统计学意义的改善。
“对于患有mHSPC的男性来说，仍然非常需要新的治疗方案，以延长总生存期并延迟CRPC的进展，”拜耳制药部门执行委员会成员兼拜耳肿瘤SBU负责人克里斯汀·罗斯说。“前列腺癌是拜耳的一个重点关注领域，美国和欧盟在mHSPC中提交的NUBEQA代表了我们致力于开发治疗方法的一个重要里程碑，该治疗方法可在前列腺癌的不同阶段为男性提供支持。”
值得注意的是，ARASENS试验（NCT02799602）是唯一1项在转移性激素敏感性前列腺癌患者中测试第二代雄激素受体抑制剂达洛鲁胺联合雄激素剥夺疗法及多西他赛疗效的随机、多中心、双盲、安慰剂III期对照试验。此次试验共计招募了1306名新诊断的mHSPC患者，受试者以1:1的比例随机接受每天两次600mg剂量达洛鲁胺或匹配的安慰剂，联合雄激素剥夺疗法和多西他赛。结果显示，与雄激素剥夺疗法单独联合多西他赛相比，达洛鲁胺、雄激素剥夺疗法联合多西他赛可显著降低32.5%的死亡风险。
此外，达洛鲁胺联合雄激素剥夺疗法及多西他赛治疗组的中位治疗持续时间更长（16.7个月 vs 41.0个月）。达洛鲁胺联合疗法在次要终点和预先设定的亚组中也显示出一致的益处，并且达洛鲁胺联合疗法组的患者不良反应（AE）的发生率也没有增加。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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