晚期乳腺癌患者最终可能会产生内分泌耐药性，然后对一组有限的序贯化疗方案产生耐药。3期TROPiCS-02试验最新数据显示，与医生选择的化疗相比，新型抗体药物偶联物(ADC)Trodelvy对先前接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和二至四线化疗的激素受体阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)有统计学意义的改善。

　　Trodelvy的活性药物成分为Sacituzumab Govitecan，这是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。

　　TROPiCS-02试验(NCT03901339)招募了转移性或局部晚期无法手术的激素受体阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌患者，他们在接受了至少一种内分泌治疗、他汀类药物和CDK4/6抑制剂后，疾病出现了进展。患者必须接受过至少2线但不超过4线的转移性化疗，而且根据RECIST v1.1标准，他们还需要有可测量的疾病。患者还需要有ECOG表现为0或1，以及可接受的骨髓、肾脏和肝脏功能。如果他们以前接受过Topo 1抑制剂，有明显的心血管疾病史，或有临床上明显的心电图异常，他们将被排除在外。其他排除标准包括有活动性中枢神经系统转移，除非稳定了至少4周，有活动性感染需要静脉全身治疗或活动性慢性炎症性肠病并曾有肠梗阻，或有额外的并发医疗或精神疾病。

　　该试验的调查人员计划招募400名患者，他们将按1:1的比例随机接受Trodelvy，剂量为10毫克/千克，每21天一次，或由医生选择化疗。治疗一直持续到疾病进展、无法忍受的毒性、撤回同意或根据研究者的决定退出。患者根据内脏转移(存在与不存在)、转移环境中的内分泌治疗时间(6个月或更长与不存在)以及之前接受的化疗线数(2 vs 3 vs 4)进行分层。试验的主要终点包括根据当地研究者审查和RECIST v1.1标准的PFS和ORR，关键的次要终点包括OS、临床获益率、DOR和安全性。生物标志物和生活质量作为探索性终点。

　　这项开放标签的多中心试验的目标是将疾病进展或死亡的风险降低30%，事实证明，这些数据与1/2期IMMU-132-01试验(NCT01631552)报告的数据一致，该试验是在该疾病的一个亚组中进行的。此外，TROPiCS-02中关键次要终点总生存期(OS)的第一次中期分析结果显示，与化疗相比，抗体药物结合物(ADC)有改善趋势。在这一人群中，没有关于该制剂的新安全信号的报道。最新试验数据显示，Trodelvy有可能解决经过大量预处理的激素受体阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌患者的一个重要的未满足需求。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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