2015年2月3日，美国FDA加速批准帕博西尼联合来曲唑用于绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌的一线治疗；2016年2月19日，美国FDA批准帕博西尼联合氟维司群用于既往内分泌治疗失败的HR+ 、HER2-绝经后晚期乳腺癌患者。

　　乳腺癌是全球女性健康中第一大恶性肿瘤，对女性健康危害极大。其中，早期乳腺癌患者中，会有30%-40%发展为晚期乳腺癌，而晚期乳腺癌患者总体中位生存期也仅为2-3年，五年生存率仅为20%。针对ER+乳腺癌，目前最受关注的还是CDK4/6抑制剂，帕博西尼正是首款CDK4/6抑制剂，研究显示，该药能使疾病进展风险降低50%以上，甚至可将无进展生存期翻倍！

　　PALOMA-2是一项国际、随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床研究，招募666名既往未接受过系统性治疗的ER+、HER2-的晚期乳腺癌患者。

　　随机按2：1比例分配至帕博西尼+来曲唑组（444名）或安慰剂+来曲唑组（222名）接受治疗，其中帕博西尼治疗为125mg,每天一次，治疗21天，停药7天，28天为一个周期。治疗直至疾病进展或不可接受的毒性。

　　患者基线特征：中位年龄62岁；78%白人；98%患者ECOG评分为1；48%的患者先前接受过化疗；97%的患者患有转移性疾病；23%的患者存在骨转移；49%的患者存在内脏转移。试验主要研究终点是无进展生存期（PFS），次要研究终点为客观缓解率（ORR）。

　　试验结果显示，在中位无进展生存期（mPFS）方面，帕博西尼组 VS 安慰剂组对比为24.8个月 VS 14.5个月，帕博西尼显著改善了无进展生存期。ORR为55.3% VS 44.4%，且不良反应发生率低。

　　在安全性方面，帕博西尼常见不良反应为（发生率≥10％）为乏力，贫血，上呼吸道感染，恶心，口腔炎，脱发，腹泻，血小板减少症，食欲下降，呕吐，无力，周围神经病变，和鼻出血。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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