2021年4月20日，礼来制药与Incyte医疗联合公布了第二项III期临床试验(BRAVE-AA1)的结果，该试验用于评估2mg和4mg巴瑞克替尼一日一次用于治疗重度斑秃(AA)成人患者的有效性和安全性。这些数据与早些时候公布的首项III期临床试验BRAVE-AA2的主要数据保持一致。在这两项研究性试验中，接受巴瑞克替尼给药的两个剂量组在第36周均达到了毛发再生的主要疗效终点，对比安慰剂组具有显著的统计学意义。斑秃是一种会造成头皮、面部、有时进行性累及身体其他部位斑块状毛发脱落的自身免疫性疾病。目前尚无美国食品药品监督管理局(FDA)批准的斑秃治疗方法。

　　BRAVE-AA研究项目旨在评估巴瑞克替尼用于重症AA成人患者的有效性和安全性。该项目有两大试验组成： BRAVE-AA1以及BRAVE-AA2.BRAVE-AA1试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的适应性II期/III期试验。基于BRAVE-AA1试验II期阶段第12周的中期结果，巴瑞克替尼2mg和4mg每日一次的给药剂量被选择用于进行III期试验的进一步评估。BRAVE-AA2试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究。两项BRAVE临床研究入组了(SALT)评分≥50（头皮脱发面积大于等于50%）、重度斑秃病程在6个月至8年之间的重症AA成人患者。

　　BRAVE-AA1试验和BRAVE-AA2试验的研究结果

　　在这两项研究中，在9个月的治疗期间，根据医生的评估，与接受安慰剂治疗的患者相比，接受巴瑞克替尼2mg和4mg治疗的严重AA患者的头皮毛发再生率明显增加。BRAVE-AA1试验结果显示，在第36周，巴瑞克替尼4mg治疗组有35%(p≤0.001)的患者达到了80%及以上的头皮毛发覆盖率，巴瑞克替尼2mg治疗组的比例为22%(p≤0.001)，而安慰剂组的相应比例为5%,达到了主要终点。BRAVE-AA2试验结果显示，在第36周，巴瑞克替尼4mg治疗组有33%(p≤0.001)的患者达到了80%及以上的头皮毛发覆盖率，巴瑞克替尼2mg治疗组的比例为17%(p≤0.001)，而安慰剂组的相应比例为3%，达到了主要终点。在这两项研究中，对比安慰剂，到第36周时，2mg和4mg组的患者自我报告头皮毛发覆盖率至少为80%的比例明显更高(P≤0.001)。

　　在BRAVE-AA1试验和BRAVE-AA2试验中最为常见的不良事件(TEAEs)包括上呼吸道感染、头痛以及痤疮。试验未报告有死亡或血栓栓塞事件(VTEs)。两项试验中巴瑞克替尼的安全性概况与其已知的类风湿关节炎(RA)和特应性皮炎(AD)的安全性概况保持一致。基于这些结果，礼来制药计划在2021年下半年向FDA提交补充新药申请(sNDA)，此后也将向全球其他国家监管机构提交申请。此前在2020年一季度，FDA授予了巴瑞克替尼治疗斑秃(AA)突破性疗法认定。

　　巴瑞克替尼是一款口服的JAK抑制剂，由incyte医疗研发并转让至礼来制药。巴瑞克替尼在全球超过70个国家和地区获批用于治疗中重度活动性类风湿关节炎。巴瑞克替尼还正在进行用于治疗特应性皮炎、系统性红斑狼疮、幼年特发性关节炎、2019新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的研究。AA是巴瑞克替尼第二个潜在的皮肤科适应症。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：巴瑞克替尼(BARICITINIB)治疗类风湿性关节炎效果显著吗？

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