美国食品和药物管理局（FDA）批准强生（JNJ）EGFR-MET双特异性抗体Rybrevant（Amivantamab-vmjw），用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、EGFR基因外显子20插入突变阳性（EGFR ex20ins+）的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这是FDA批准的首个针对EGFR ex20ins的药物，同一天，FDA还批准Guardant360（Guardant Health公司）作为Rybrevant的伴随诊断产品。值得一提的是，Rybrevant药物的获批，为携带EGFR基因外显子20插入突变阳性NSCLC患者带来了新希望，使该类患者首次拥有了靶向治疗选择。

　　Rybrevant的活性药物成分为amivantamab,这是一种全人EGFR-间质表皮转化因子（MET）双特异性抗体，具有免疫细胞导向活性，靶向携带激活和耐药EGFR及MET突变及扩增的肿瘤。

　　Rybrevant加速批准是基于Ⅱ期CHRYSALIS（NCT02609776）研究的结果，对81例接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带EGFR外显子20插入突变的NSCLC成人患者评估了Rybrevant的疗效。疾病进展后均接受Amivantamab治疗。体重<80kg的患者接受1050 mg剂量，体重≥80 kg患者的剂量为1400 mg.

　　结果显示，主要观察指标是（ORR,即肿瘤被药物破坏或缩小的患者比例）。结果显示，Amivantamab治疗显示出持久的缓解：总缓解率（ORR)为40%，中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月。在病情缓解的患者中，有63%缓解持续时间≥6个月。而20ins使用目前上市的1-3代TKI来说，疗效非常有限，10%以下。

　　Rybrevant在安全性方面基本可控，≥3级治疗相关不良反应发生率为16%，最常见的不良反应：皮疹，与输液有关的反应，指甲或脚趾甲周围的皮肤感染，肌肉和关节疼痛，呼吸急促，恶心，疲劳，小腿或手或面部肿胀，溃疡。口腔，咳嗽，便秘，呕吐和某些血液检查的变化。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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