美国当地时间2021年5月21日，强生旗下的杨森制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）加快批准了该公司研发的EGFR/c-Met双抗Rybrevant（amivantamab-vmjw），用于治疗经FDA批准的测试确认的患有表皮生长因子受体（EGFR）外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者接受铂类化疗期间或之后发生了疾病进展。
Rybrevant是一个被批准用于治疗NSCLC患者的全人源双特异性抗体，针对EGFR外显子20插入突变，该突变是第三大最普遍的激活性EGFR突变。FDA同时批准了Guardant Health的Guardant360®CDx液体活检血液测试，作为与Rybrevant一起使用的伴随诊断工具。2020年3月，FDA授予Rybrevant突破性治疗指定（BTD），并于2020年12月启动对该药物的生物制剂许可申请（BLA）的优先审评。基于总体反应率和反应持续时间，该适应症已获得FDA的加速批准。
FDA的加速批准是基于1期试验CHRYSALIS的阳性结果。该研究是一项81名患者参加的多中心、开放标签的临床研究，评估了Rybrevant作为单一疗法治疗之前参加了含铂化疗的患者。试验结果显示，总缓解率达到40%，中位缓解持续时间为11.1个月，63%患者的缓解持续时间超过6个月。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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