间质性肺疾病是系统性硬化症的常见表现，是导致患者死亡的主要原因。尼达尼布是治疗特发性肺纤维化的重要药物，近年来很多医生尝试用于治疗系统性硬化症患者的间质性肺疾病。但缺乏病例较多的随机对照研究。可喜的是在《新英格兰杂志》（世界顶级医学期刊）上发表了最新的研究成果。
576例至少有10%肺野纤维化的系统性硬化症患者纳入该研究，采用随机双盲、安慰剂对照的方法。按照1:1的比例随机分配口服尼达尼布每天两次，每次150mg或接受安慰剂。主要终点是52周时间内，评估用力肺活量(FVC)年下降率。次要终点主要是第52周改良的Rodnan皮肤评分和St. George’s呼吸问卷 (SGRQ)的总分与基线相比的绝对变化。
尼达尼布组和安慰剂组调整后用力肺活量年下降总量分别是-52.4ml、-93.3ml（相差 41.0ml；95%置信区间[CI]，2.9—79.0；P=0.04）；改良后的Rodnan皮肤评分与SGRQ总得分与基线相比变化无显著性差异。腹泻是最常见的不良事件，尼达尼布组75.7%的患者出现腹泻，安慰剂组31.6%的患者出现腹泻。
尼达尼布组的用力肺活量年下降率低于安慰剂组；尼达尼布对其他系统性硬化症的临床表现没有任何益处。腹泻在内的胃肠道不良事件在尼达尼布组比安慰剂组更常见。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！
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