事实上，说起重磅抗体药物偶联物（ADC）——Enhertu的综合临床研究成果，可谓是“实力抢镜”，虽然以后线治疗起家，但临床数据遍布乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌，给多癌种HER2突变患者带来了新的治疗希望，展现出非凡的潜力！在2021年9月16~21日召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，Enhertu多项研究结果再次刷新，横扫肺乳胃肠四大癌种，风采不减。

　　乳腺癌：复发风险降低72%，Enhertu挑战乳腺癌二线标准治疗

　　此次认定的DESTINY-Breast03的3期试验研究结果，这是首个头对头对比ADC药物（Enhertu和T-DM1）治疗HER2阳性晚期乳腺癌疗效与安全性的一项多中心、开放性、随机、Ⅲ期临床研究。纳入了先前在晚期或转移性环境中接受过曲妥珠单抗（赫赛汀）和紫杉类治疗的不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者。值得注意的是，这些患者被允许具有临床稳定的、经治疗的脑转移。

　　在2021年ESMO大会期间提交的试验数据显示，研究者评估的Enhertu的PFS为25.1个月（95%CI,22.1-NE），而T-DM1为7.2个月（95% CI,6.8-8.3）（HR,0.27）；研究组或对照组均未达到中位生存期。上述数据表明，与TDM1相比，Enhertu能够降低HER2阳性转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险高达72% ！此外，Enhertu确认的客观缓解率为79.7%，而TDM1为34.2%。这表明Enhertu的疗效是TDM1的2.33倍之多！对Enhertu有反应的反应中，完全缓解达16.1%，部分缓解为63.3%，疾病稳定16.9%，仅有1.1%的患者出现疾病进展！

　　对于HER2阳性乳腺癌，其实肿瘤患者们有更多选择。就在2021年1月，FDA授予全新抗体偶联药物ARX788快速通道指定，旨在加速这一先进抗癌疗法的上市进程，为一线治疗后进展的晚期HER2阳性乳腺癌患者带来更好的治疗选择。这也是ARX788的一个重要里程碑，期待 ARX788 尽快获得FDA批准早日上市。

　　这项临床试验结果在2020年12月的圣安东尼奥乳腺癌研讨会上公布，值得一提的是，这项在中国 HER2 阳性乳腺癌1期试验中，客观缓解率高达 74%，其中19 名患者中有14名有响应，疾病控制率高达100%。在美国和澳大利亚进行的1期HER2阳性泛肿瘤试验中，客观缓解率为67%，3 名患者中有2名有反应，疾病控制率为100%。

　　胃癌：疾病控制率达81%！Enhertu成为晚期胃癌治疗药物的一匹黑马

　　经研究显示，胃癌患者中约1/5呈HER2阳性。因此在DESTINY-Gastric01的II期临床试验中，评估了Enhertu在HER2阳性晚期胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者中的有效性。在2021年ESMO大会上，也进一步更新了DESTINY-Gastric02的结果。试验纳入了79名患者，每名患者以6.4mg/kg Q3W标准用药，这些患者先前接受过2种或多种方案（包括5-FU、含铂化疗、曲妥珠单抗）。

　　截至2021年4月9日，研究达到了主要终点和关键次要终点：在79例可评估患者中，通过独立中央审查（ICR）评估Enhertu治疗HER2+胃癌或GEJ患者的客观缓解率为38%，疾病控制率可达81%。中位无进展生存期为5.5个月，中位缓解持续时间为8.1个月。

　　肺癌：客观缓解率92.3%，Enhertu引领肺癌靶向治疗掀起创新革命

　　2021年ASCO大会上发布的DESTINY-Lung01研究是针对既往往接受过一种或多种系统治疗，出现疾病进展的HER2突变型（HER2m）不可切除和/或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者展开的，其中大多数患者曾接受过含铂化疗（90.5％）和抗PD-1或PD-L1治疗（54.8％）等治疗。研究结果表明，接受Enhertu单药治疗（6.4mg / kg）的，61.9％的患者获得肿瘤缓解，疾病控制率（90.5％）和中位无进展生存期（14.0个月）得到显著改善。在2022年ESMO大会上进一步更新了数据，HER2突变型患者中，有1例患者达到完全缓解，49例达到部分缓解，疾病稳定者34例，疾病进展3例，4例无法评估，确认的客观缓解率达54.9%，疾病控制率高达92.3%！患者中位无进展生存期为8.2个月，中位总生存期为17.8个月。研究还显示，无论HER2基因突变类型，患者都可能从Enhertu的治疗里获益。

　　结直肠癌：疾病控制率达83%，Enhertu击破HER2阳性结直肠癌的枷锁

　　在2020年ASCO会议上公布的DESTINY-CRC01是一项针对既定既往接受过两线及以上标准治疗的HER2阳性，不可切除和/或转移性结直肠癌患者开展的II期临床试验的方法。此试验结果表明，经Enhertu单药治疗后，患者的肿瘤客观缓解率为45.3％，其中完全缓解率为1.9%，部分缓解率为43.4%，疾病控制率（DCR）达83.0％，患者的中位无进展生存期（PFS）为6.9个月。目前尚无获批用于HER2阳性结直肠癌患者的确切治疗药物，而Enhertu在肿瘤缓解率和疾病控制率方面的独特优势将突破HER2阳性结直肠癌治疗的桎梏，为广大患者带来新希望。

　　Enhertu,一种HER2抗体+伊立替康类化疗药物的偶联药物，属于ADC型药物类型（抗体偶联药物）。它有两部分组成：第一部分是针对HER2靶点的抗体，可以精准的识别并且结合HER2高表达甚至低表达的肿瘤细胞；第二部分是剧毒的化疗药伊立替康。这种设计会使抗体带着化疗药去找肿瘤细胞，然后精准地给肿瘤细胞下毒，毒死它们。这种药物设计结合了靶向药的精准和化疗药的高效，既避免了全身使用化疗药的毒副作用，也比单独使用靶向药具有更强的杀伤能力，一举两得。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ENHERTU/DS-8201有独特的作用机制和强效的抗癌效果？

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