2022年3月11日，美国食品药品监督管理局(FDA)批准奥拉帕尼(Lynparza,AstraZenecaPharmaceuticals,LP)用于辅助治疗具有有害或疑似有害生殖系BRCA突变的人表皮生长因子受体2(HER2)-的成年患者已接受新辅助或辅助化疗的阴性高危早期乳腺癌。必须根据FDA批准的奥拉帕尼伴随诊断选择患者进行治疗。

　　批准基于OlympiA(NCT02032823)，这是一项随机(1:1)、双盲、安慰剂对照的国际研究，纳入了1836名生殖系BRCA突变的HER2阴性高危早期乳腺癌患者，这些患者完成了明确的局部治疗和新辅助或辅助化疗。患者被随机分配接受为期1年的olaparib片剂300mg每天两次口服或安慰剂。要求患者完成至少6个周期的新辅助或辅助化疗，其中包含蒽环类、紫杉类或两者。根据当地指南，激素受体阳性乳腺癌患者被允许继续与内分泌治疗同步治疗。

　　主要疗效终点是侵袭性无病生存期（IDFS），定义为从随机化到首次复发日期的时间，定义为侵袭性局部区域、远处复发、对侧侵袭性乳腺癌、新发癌症或任何原因导致的死亡。对于IDFS,奥拉帕尼组有106起事件（12%），安慰剂组有178起事件（20%）（风险比[HR]0.58；95%CI0.46，0.74；p<0.0001）。接受奥拉帕尼的患者3年IDFS为86%(95%CI82.8,88.4)，接受安慰剂的患者为77%(95%CI73.7,80.1)。

　　另一个疗效终点是总生存期（OS）。奥拉帕尼组有75人死亡（8%），安慰剂组有109人死亡（12%）（HR0.68；95%CI0.50，0.91；p=0.0091）。与安慰剂组相比，Lynparza组患者的IDFS和OS有统计学意义的改善。OlympiA研究中最常见的不良反应（≥10%）是恶心、疲劳（包括虚弱）、贫血、呕吐、头痛、腹泻、白细胞减少、中性粒细胞减少、食欲下降、味觉障碍、头晕和口腔炎。推荐的奥拉帕尼剂量为每天两次口服300毫克，有或没有食物长达一年。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：奥拉帕利/利普卓(LYNPARZA)可用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌？

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