2002年，第一代表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸酶抑制剂（TKI）、全球首个肺癌原研靶向药吉非替尼（商品名：易瑞沙）率先在日本获批。 2004年，进口原研吉非替尼在我国获批用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗，为我国肺癌靶向治疗带来了第一缕阳光，开启了我国晚期NSCLC靶向治疗时代。

　　IPASS研究是一项随机、开放、平行、多中心、III期临床试验，研究目的是比较晚期肺癌患者中吉非替尼与常规含铂双药化疗（当时晚期肺腺癌的标准一线治疗方案）的疗效。

　　结果显示，在总体人群中，进口原研吉非替尼组的12个月无进展生存（PFS）率为24.9％，而卡铂-紫杉醇组仅为6.7％，吉非替尼显著降低了26%疾病进展风险，而在未选择人群中吉非替尼PFS并没有显著优于化疗（5.7m vs 5.8m）。

　　在所有纳入研究的1217例患者中，437例患者通过基因检测方法评估EGFR突变情况，检测结果显示261例患者检测有EGFR基因突变。研究结果显示，与含铂双药化疗方案相比吉非替尼能够显著降低EGFR突变阳性患者52%疾病进展风险，同时显著延长PFS（9.5m vs 6.3m），而在EGFR突变阴性患者或者EGFR突变情况未知的患者，吉非替尼无法实现PFS的获益。

　　研究结果显示吉非替尼组的客观缓解率（ORR）也明显高于化疗组（71.2% vs 47.3%）。除了显著的有效性外，吉非替尼的不良反应发生率也显著低于常规化疗，3、4级不良反应发生率为28.7% vs 61.0%，吉非替尼最常见药物不良反应为皮疹、腹泻和肝酶升高。

　　IPASS研究是第一个通过大规模随机对照研究奠定了吉非替尼在EGFR突变肺癌患者一线治疗中的地位，它开启了人类抗癌治疗的新篇章，也拉开了肿瘤精准靶向治疗尤其是肺癌靶向治疗的序幕。2010年，基于IPASS研究结果，吉非替尼在我国获批用于EGFR突变阳性晚期NSCLC一线治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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