2020年2月，《胸心血管外科杂志》（J Thorac Cardiovasc Surg,JTCVS）发表了一项Ⅱ期、单臂、前瞻性临床研究结果，旨在评估吉非替尼作为Ⅱ~ⅢA期可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新辅助治疗方案的有效性和安全性。

　　研究中，患者在术前接受吉非替尼（250 mg,每天一次，持续42天）治疗，然后进行手术切除。主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点是主要病理缓解率（MPR,新辅助治疗后残余活肿瘤≤10%）、无病生存期（DFS）、总生存期（OS）、不良反应（AEs）。35例入组人群中，有33例患者（意向治疗人群，ITT人群）接受了术前吉非替尼新辅助治疗，并进行开胸手术和系统性淋巴结清扫术。

　　意向治疗人群（n=33）的客观缓解率（ORR）为54.5%；无患者达到影像学完全缓解（CR），12.1%患者达到病理CR；54.5%患者达到部分缓解（PR）；45.5%患者达到疾病稳定（SD）；87%患者病灶完全切除。

　　意向治疗人群（n=33）的病理缓解率（MPR）为24.2%；中位随访时间为5年；由于4例患者在后续重新分期为Ⅳ期（在初始图像上确定了转移灶，后续通过随访证实），所以未纳入评估无病生存期（DFS）。

　　截至2019年11月，29例患者中，有37.9%患者没有复发；中位DFS为33.5个月，与未达到MPR的患者相比，达到MPR的患者DFS更长。

　　意向治疗人群中，66.7%患者存活；无患者死于肺癌之外的其他原因；中位OS未达到。

　　所有患者接受辅助含铂双药化疗和/或放疗。辅助化疗方案为培美曲塞+顺铂，共4个疗程。辅助放疗方案为50~62Gy/25~28Fx.29例患者中，62.1%患者出现复发。此外，远处复发率为77.8%，包括6例脑转移。远处复发较局部复发（22.2%）更为常见。

　　吉非替尼在安全性上，常见的1/2级不良反应有：皮肤毒性(68.6%)、胃肠道症状(48.6%)、ALT升高（20.0%）、AST升高（8.6%）、痰多（8.6%）、肝脏疾病（5.7%）、咳嗽（5.7%）、胸部不适（2.9%）、食欲差（2.9%）、肌肉不适（2.9%）、甲沟炎（2.9%）、头晕（2.9%）、贫血（2.9%）、血尿（2.9%）、尿胆原增加（2.9%）。未出现3/4级的不良反应。术后4例患者出现乳糜胸(12.1%)。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

　　更多药品详情请访问  吉非替尼  https://jftn.kangbixing.com/