2022年05月03日(巴黎) Ipsen宣布，欧盟委员会（EC）已批准将Cabometyx（卡博替尼）作为单一疗法用于治疗患有局部晚期或转移性、难治性或不合格的分化型甲状腺癌成人患者用于放射性碘治疗，在之前的全身治疗期间或之后有进展。该批准是欧洲首例针对这种罕见疾病的此类批准。如果在使用全身治疗后疾病进展，治疗选择现在是有限的。

　　EC的批准是基于关键 III 期 COSMIC-311 研究的结果，其中，在计划的中期分析中，实现了无进展生存期 (PFS) 的主要终点，表明疾病进展风险显着降低与安慰剂相比，死亡率降低 78%（风险比 [HR]：0.22 [96% 置信区间 [CI]：0.13-0 .36；p<0.0001），中位随访时间为6.2个月。客观缓解率 (ORR) 是另一个主要终点，在8.9个月的中位随访期内，卡博替尼的优势也为15%，而安慰剂为 0% (p=0.028)，但不符合统计学显着性标准. 鉴于该分析中证明的有效性和安全性，独立数据监测委员会建议停止招募和揭盲地点和患者。最终分析的结果在10.1个月的中位随访期内，随后在欧洲医学肿瘤学会2021 年虚拟大会上公布（ESMO）；在这项分析中，卡博替尼继续显示中位 PFS 增加 11.0 个月（与安慰剂相比为 1.9 个月），与安慰剂比率相比，疾病进展或死亡风险持续降低 78%（HR：0.22、96%置信区间 [CI]：0.15-0.32；p<0.0001)。这些新的分析还证明了卡博替尼的持续卓越疗效独立于先前针对血管内皮生长因子 (VEGF) 的治疗，支持医生治疗顺序决策的灵活性。在 COSMIC-311 试验中通过两种检测建立的安全性概况与之前观察到的卡博替尼一致，并且不良事件 (AE) 采用新的检测方法进行管理.

　　在获得EC批准之前，Exelixis于2021年9月宣布卡博替尼已获得美国监管机构 (FDA) 的批准，用于治疗12岁及以上患有局部晚期或转移性DTP且在VEGF靶向治疗后进展的成人和儿童患者，以及是放射性碘难治的或不合格的。

　　2020年，全球诊断出超过580,000例甲状腺癌新病例。甲状腺癌是全球第九大最常见的癌症，女性的发病率是男性的三倍（女性癌症的发病率是二十分之一）。甲状腺癌性肿瘤具有分化、髓质或间变性形式。分化型甲状腺肿瘤约占病例的 90-95%。这些包括乳头状、滤泡状和Hürthle 细胞癌. TCD通常用手术治疗，然后用放射性碘 (RAI) 治疗去除剩余的甲状腺组织，但大约5-15%的癌症对 RAI 治疗有抵抗力。发生RAI-R DTC的患者预后较差，估计中位生存时间为3至5年。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读:卡博替尼(CABOZANTINIB)加纳武利尤单抗可以改善肾细胞癌患者的生活质量？

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