一项对东亚ROS1+晚期NSCLC患者的Ⅱ期研究（NCT01945021）初步分析结果显示，克唑替尼治疗具有显著临床获益，客观缓解率（ORR）为71.7%，中位无进展生存期为15.9个月。该研究的中位随访持续时间为21.4个月，患者中位总生存期(OS)为32.5个月，但在初步分析时OS相关数据尚不完整。

　　本研究就后续3年随访后更新的OS和安全性数据进行详细报道。本研究是一项Ⅱ期、开放标签、单臂试验，之前接受过≤3次系统治疗的ROS1+NSCLC东亚患者符合入组要求。入组患者接受克唑替尼250mgBID的连续每日给药方案，每28天一个周期。主要研究终点是独立放射学审查的ORR；次要研究终点是OS和安全性。

　　入组患者基线状态的中位年龄(N=127)为51.5岁；57.5%患者为女性，97.6%病理类型为腺癌，并且ECOGPS评分为0~1分。18.9%、41.7%、24.4%和15.0%患者既往接受过0、1、2或3种化疗方案；39%患者接受后续抗肿瘤治疗。

　　截至2020年7月1日，OS的中位随访持续时间为56.1个月。总人群的中位OS为44.2个月（95%CI:32.0，未达到[NR]），日本患者（n=26）的中位OS为31.2个月（95%CI:14.8，NR），中国患者的中位OS为48.5个月（n=74，95%CI:32.8,NR)，其他患者(n=27)中位OS为43.7个月(95%CI:21.7,NR)。初治(n=24)患者的中位OS为51.5个月(95%CI:23.3,NR)，接受过1种既往方案(n=53)患者的中位OS为33.5个月(95%CI:20.6,NR)，接受过2种既往治疗方案患者（n=31）的中位OS为44.4个月（95%CI:21.7，NR），接受过3种既往治疗方案患者（n=19）的中位OS为48.0个月（95%CI:19.5，NR）。克唑替尼治疗的中位持续时间为101.7周（范围：0.6-291.9周）。

　　97.6%患者出现与克唑替尼治疗(TRAE)相关的AE,8.7%患者出现与治疗相关的严重AE.任意级别的6种最常见TRAE是转氨酶升高（66.9%；5.5%3级、1.6%4级、0%5级）、视力障碍（48.0%；0%3~5级）、腹泻（41.7%；0.8%3级，0%4~5级），恶心（41.7%；1.6%3级，0%4~5级），中性粒细胞减少（33.9%；9.4%3级，2.4%4级，0%5级）和呕吐（33.9%；0%3~5级)。TRAE导致17.3%患者克唑替尼治疗减量，2.4%患者因TRAE导致永久停止克唑替尼治疗。1例因AE（呼吸衰竭）而死亡，该死亡事件发生在初始分析日期之后，被认为与治疗相关。

　　该研究是目前ALK抑制剂治疗ROS1+ 晚期NSCLC最大的一项Ⅱ期临床研究，为东亚患者OS提供了新基准。长期随访的安全性数据与克唑替尼已知的安全性数据一致，支持克唑替尼继续用于ROS1+ 晚期NSCLC患者的治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：ROS1阳性非小细胞肺癌患者能从克唑替尼/赛可瑞(CRIZOTINIB)中获益？

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