PIK3CA基因突变,导致PI3K信号通路活化,促进肿瘤的增殖、转移和侵袭,在众多癌症中是高频出现的事件。十几年来,国内外的药企一直致力于研发靶向PI3K信号通路的靶向药,但一直进展不顺利。虽然依维莫司之类的mTOR抑制剂,也有一定的阻断PI3K信号通路的功能,但毕竟是间接而微弱的,疗效并不显著。
阿培利司宣布了一个振奋人心的三期临床试验结果:在至少1种内分泌治疗失败后的晚期激素受体阳性的、PIK3CA基因突变的乳腺癌患者中,阿培利司联合氟维司群,对比安慰剂联合氟维司群,中位无疾病进展生存时间提高3倍。
这是一项入组了572名患者的国际多中心临床试验,其中的341名患者携带有PIK3CA突变——其中169名患者接受了阿培利司联合氟维司群治疗,172名患者接受的是安慰剂联合氟维司群。独立的疗效评估委员会评估了两组的疗效,结果显示:安慰剂联合氟维司群组的中位无疾病进展生存时间为3.7个月,而阿培利司联合氟维司群组是11.1个月,正好提高到3倍!而在PIK3CA基因野生型的患者中,阿培利司的加入并无生存获益;这也是在意料之中的事,毕竟靶向药就是要有明确的靶点才会有效的嘛。有效率方面,安慰剂联合氟维司群组是16.2%,而阿培利司联合氟维司群组是32.7%,提高一倍。阿培利司的加入,最主要的副作用是高血糖,联合治疗组有5%的患者由于不能耐受副作用而提前停药。
其实,这不是阿培利司第一次亮相,以前这个药物就已经在多种癌症中进行过探索,只不过这一次是大型三期临床试验,获得了生存期明显提高的结果,令人鼓舞。以前的数据,这里也和大家分享一下。
阿培利司是首个在乳腺癌患者的基因组亚群中显示出疗效的药物。PI3K 在乳腺癌中发生突变的是α亚型,阿培利司之前的PI3K 抑制剂针对所有四种亚型,因此引起多种毒性反应。
该研究打开了乳腺癌临床基因组学研究的大门,因为它首次表明,基于患者肿瘤基因组谱的治疗可改善预后。预测该研究将对临床实践产生重大影响,开启乳腺癌分子分型新时代。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!点击拓展阅读:阿培利司/阿博利布(PIQRAY)联合氟维司群将晚期乳腺癌无进展生存期翻倍?
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