瑞格菲尼是一种口服激酶抑制剂，能阻断VEGFR1-3，Tie-2，Raf-1、BRAF、BRAFV600，KIT,RET,PDGFR和FGFR.FDA已正式审批瑞格菲尼Regorafenib（Stivarga,拜耳制药）用于肝癌的二线治疗，用于治疗接受过索拉非尼（多吉美）停止响应的肝癌患者。

　　这个审批是基于一个国际的，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验RESORCE,这个试验入组了573例按巴塞罗那分期标准Child-PughChild-Pugh肝癌B期或C期患者，这些患者在接受索拉非尼治疗后疾病进展。患者按照2：1比例被随机分配接受瑞格菲尼Regorafenib160毫克每日口服一次加最佳支持治疗（BSC）(n=379)或安慰剂加最佳支持治疗BSC(n=194)，在每28天为一周期的前21天接受治疗。治疗持续至疾病进展或毒性不可耐受。

　　试验证明瑞格菲尼显着的改善整体生存（HR=0.63，95%可信区间：0.50，0.79，P＜0.0001），估计瑞格菲尼组的中位总生存期为10.6个月，安慰剂组患者中位总生存期为7.8个月。与此同时，基于肝癌修正的RECIST标准，无进展生存期（PFS）得到显著改善（HR=0.46，95%可信区间：0.37，0.56，P＜0.0001），估计瑞格菲尼组中位PFS为3.1，安慰剂组中位PFS为1.5个月。基于修正RECIST标准，整体应答率在瑞格菲尼组和安慰剂组分别为11%和4%。瑞格菲尼治疗的中位时间为3.6个月（范围0.03-29.4个月），安慰剂组为1.9个月（范围0.2-27.4个月）。

　　安全性在1142例患者中进行的随机安慰剂对照试验得到了验证。瑞格菲尼治疗组与安慰剂组最常见的3级或以上的不良反应，分别为高血压（15.2%vs4.7%），手足皮肤反应（12.6%对0.5%），疲劳（9.1%vs4.7%），腹泻（3.2%vs0%）。在最后一次治疗剂量后30天安慰剂组比起瑞格菲尼有更多的死亡（瑞格菲尼13.4%vs安慰剂组为19.7%）。

　　推荐的瑞格菲尼治疗剂量为160mg（四片40mg），每日口服一次，在每28天为一个周期的前21天接受治疗。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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