维利帕尼是一种有效的PARP抑制剂，已被证明具有抗肿瘤活性和可控的安全性，既可以作为单一药物，也可以与铂类药物联合用于治疗BRCA1/2突变转移性乳腺癌。卡铂联合紫杉醇被广泛用于多种不同类型癌症患者一线治疗，据报道在转移性乳腺癌患者中的缓解率为39%-60%。重要的是，维利帕尼已被证明可以抑制PARP活性，同时避免PARP捕获，强捕获性PARP抑制剂与化疗联用时容易引发骨髓抑制。因此，维利帕尼的作用机制可能使其相比其他PARP抑制剂更适合与化疗联用。

　　本研究是一项随机、双盲、、安慰剂对照III期临床试验，主要评估维利帕尼联合卡铂、紫杉醇对比安慰剂联合卡铂、紫杉醇在18岁以上、HER2阴性、BRCA突变、局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。患者按2:1的比例随机分配至维利帕尼联合卡铂、紫杉醇或安慰剂联合卡铂、紫杉醇治疗。研究的主要终点是PFS,次要终点包括OS、临床受益率（CBR）、客观缓解率（ORR）。本次报告主要对接受盲法单一药物治疗亚组进行探索性分析。

　　337例接受维利帕尼联合卡铂、紫杉醇治疗患者中的136例，172例接受安慰剂联合卡铂、紫杉醇治疗患者中的58例在疾病进展前停用了卡铂和紫杉醇，并继续使用盲法维利帕尼或安慰剂单药治疗。

　　在盲法单药治疗亚组中，维利帕尼治疗组研究者评估的中位PFS为25.7个月，优于安慰剂组的额14.6个月。

　　Cox回归模型分析显示，无论是联合治疗（HR=0.81）还是单药治疗（HR=0.49）期间，风险比都有利于维利帕尼。

　　安全性：单药维持治疗期间最常见的不良反应主要是胃肠道不良反应，其中最常见的3级及以上不良反应主要是中性粒细胞减少和贫血，维利帕尼组发生率均为4%，而安慰剂组而分别是5%和2%。

　　维利帕尼单药维持治疗具有可耐受的安全性，并可能会延长联合化疗后的PFS.未来可以进一步进行大型随机对照临床研究来更好地评估维利帕尼联合治疗后维利帕尼单药维持治疗的疗效。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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