默克（Merck KGaA）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准靶向抗癌药Tepmetko（tepotinib）：该药是一种高度选择性、每日一次的口服MET抑制剂，作为单药疗法，用于治疗先前接受过免疫治疗和/或铂类化疗、需要系统治疗、且携带MET基因第14号外显子跳过改变（METex14 skipping）的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　　特泊替尼是全球第一个被批准用于治疗携带MET基因改变的晚期NSCLC患者的口服MET抑制剂。特泊替尼于2020年3月在日本、2021年2月在美国，获得批准，用于治疗携带METex14跳过改变的NSCLC患者。在日本，特泊替尼被授予了孤儿药资格（ODD）和SAKIGAKE资格（创新药物）。在美国，特泊替尼被授予了孤儿药资格（ODD）和突破性药物资格（BTD）。

　　特泊替尼也是美国FDA批准用于治疗携带METex14跳过改变转移性NSCLC患者的第一款每日口服一次的MET抑制剂。2020年9月，诺华靶向抗癌药Tabrecta（capmatinib）获批，是FDA批准的第一款治疗携带METex14跳过改变转移性NSCLC成人患者的MET抑制剂。

　　特泊替尼和Tabrecta均被批准用于：先前没有接受过治疗（一线）的患者和先前接受过治疗（经治）的患者。用药方面，Tepmekto每日口服一次，而Tabrecta每日口服2次。

　　CHMP的积极审查意见，基于关键2期VISION研究（NCT02864992）的数据。这是迄今为止在携带METex14跳过改变的转移性NSCLC患者中开展的最大规模临床研究，共有275例携带METex跳过改变的NSCLC患者（中位年龄：72.6岁）接受了特泊替尼治疗。

　　初步分析数据先前已发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志（NEJM）》：截至2020年1月1日，共152例患者接受了特泊替尼治疗，99例患者接受了至少9个月的随访。在合并活检组中，独立审查的缓解率（ORR）为46%、中位缓解持续时间（DOR）为11.1个月。液体活检组66例患者中的ORR为48%、组织活检组60例患者中的ORR为50%。27例患者根据2种方法均获得了阳性结果。此外，特泊替尼在先前没有接受过治疗的患者（初治组）和先前接受过治疗的患者（经治组）中表现出一致和持久的缓解。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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