2017年4月，靶向药布格替尼(Brigatinib)获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗克唑替尼治疗进展或不耐受的ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者。布格替尼凭借对比克唑替尼的出色表现，又获得FDA批准作为ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

　　该批准基于3期临床试验ALTA-1L的结果，该研究在未接受靶向治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中比较了布格替尼与克唑替尼的疗效和安全性。经过2年多的随访，布格替尼表现出优于克唑替尼的抗肿瘤活性，尤其是在脑转移患者中，具有显着的抗肿瘤活性。

　　ALTA-1L是一项国际多中心、开放标签研究，将275名患者按1：1比例随机分配，接受布格替尼或克唑替尼。布格替尼组患者的中位年龄为58岁，而克唑替尼组为60岁。布格替尼组大约29％的患者在入组前发生脑转移，而克唑替尼组这一比例为30％，这两组先前接受过化疗的患者比例分别为26％和27％。试验的主要终点为疾病无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率和颅内缓解率。

　　研究结果显示，布格替尼的客观缓解率（ORR）为74％，克唑替尼组为62％。在入组前发生可测量的脑转移的患者中，布格替尼还带来了78％客观缓解率，而克唑替尼组则为26％。

　　与克唑替尼相比，布格替尼将疾病进展或死亡的风险降低了51％。布格替尼的中位疾病无进展生存期（PFS）为24个月，而克唑替尼组的中位PFS为11个月。

　　在接受布格替尼治疗的患者中，有33％观察到严重反应。较常见的严重不良事件为肺炎，间质性肺疾病/肺炎，发热，呼吸困难，肺栓塞和无力。在研究中观察到的较常见的不良事件包括腹泻，皮疹，咳嗽，高血压，疲劳，恶心，肌痛，呼吸困难，腹痛和头痛。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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