礼来（Eli Lilly）与合作伙伴Incyte近日联合宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，推荐批准口服JAK抑制剂巴瑞克替尼（中文商品名：艾乐明，通用名：baricitinib，巴瑞替尼），用于治疗成人重度斑秃（alopecia areata，AA）。

　　现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在未来2个月内做出最终审查决定。目前，巴瑞克替尼治疗重度AA的新适应症申请也正在接受美国FDA的优先审查。在2020年，FDA授予了巴瑞克替尼治疗AA的突破性疗法认定（BTD）。如果获得批准，巴瑞克替尼将成为美国和欧盟首个用于治疗斑秃（AA）的JAK抑制剂。

　　斑秃（AA）是一种自身免疫性疾病，该病是由于免疫系统对毛囊进行攻击，导致头皮、面部、身体其他部位出现毛发部分或完全脱落，该病同时还会对患者的心理产生重大影响。巴瑞克替尼是一种每日口服一次的选择性、可逆性JAK1和JAK2抑制剂，开发用于治疗多种炎症性疾病和自身免疫性疾病。巴瑞克替尼由Incyte发现并授权给礼来，该药已在全球70多个国家被批准用于治疗中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）成人患者、在50多个国家被批准用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者。

　　2022年5月，巴瑞克替尼还获得了美国FDA批准，用于治疗需要补氧、无创或有创机械通气、或体外膜肺氧合（ECMO）的住院COVID-19成人患者。值得一提的是，巴瑞克替尼是美国FDA批准的第一种也是唯一一种用于治疗需要不同程度氧支持的特定住院COVID-19成人患者的JAK抑制剂。

　　CHMP的积极审查意见，基于3期BRAVE-AA试验项目的数据。该项目是已完成主要终点的最大规模斑秃3期临床试验项目，包括2项3期临床试验（BRAVE-AA1和BRAVE-AA2），在1200名重度AA患者中评估了巴瑞克替尼的疗效和安全性。重度斑秃定义为脱发严重程度工具（SALT）评分≥50（≥50%头皮脱发）。主要终点是治疗第36周达到SALT≤20（即头皮毛发覆盖率≥80%）的患者比例。2项研究的结果显示，治疗第36周，巴瑞克替尼 4mg组有三分之一的患者实现头皮毛发覆盖率≥80%（BRAVE-AA1研究：35.2%[n=99]；BRAVE-AA2研究：32.5%[n=76]），而安慰剂组分别为二十分之一（BRAVE-AA1研究：5.3%[n=10]）、五十分之一（BRAVE-AA2研究：2.6%[n=4]）的患者达到这一目标（与安慰剂的所有比较均为p≤0.001）。

　　此外，对于基线时有明显缺失或无明显眉毛或睫毛的患者，治疗第36周时，巴瑞克替尼4mg组有三分之一的患者也观察到眉毛或睫毛完全再生或无明显缺失的再生（BRAVE-AA1研究：4mg组：眉毛=31.4%[n=59]，睫毛=33.5%[n=56]；安慰剂组：眉毛=3.2%[n=4]，睫毛=3.1%[n=3]；BRAVE-AA2研究：4mg组：眉毛=34.8%[n=56]，睫毛=34.3%[n=48]；安慰剂组：眉毛=4.5%[n=5]；睫毛=5.6%[n=5]；与安慰剂的所有比较均为p≤0.001）。

　　3期BRAVE-AA临床项目也评估了巴瑞克替尼的安全性，未观察到新的安全信号。很少有患者因不良事件中断治疗（2项研究中的不良事件发生率均≤2.6%），且大多数因治疗引起的不良事件的严重程度为轻度或中度。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！点击拓展阅读：巴瑞替尼/巴瑞克替尼(BARICITINIB)可以有效治疗斑秃患者吗？

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