在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，基石药业以优选口头报告的形式公布Tibsovo（艾伏尼布）中国注册桥接研究CS3010-101的临床数据。数据显示Tibsovo（艾伏尼布）在治疗异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）突变的成人复发或难治性急性髓系白血病（R/R AML）中国患者中表现出优异的临床疗效，且耐受性良好，安全性可控。

　　此次公布的CS3010-101研究是一项正在中国进行的I期、多中心、单臂研究，旨在评估Tibsovo（艾伏尼布）口服治疗IDH1突变的成人R/R AML患者的药代动力学特征、药效动力学特征、安全性和临床疗效，并作为全球关键性研究AG120-C-001的桥接研究，提供中国R/R AML患者数据。

　　该项研究的结果显示，有36.7%的患者达到了主要疗效终点，实现了完全缓解和伴部分血液学恢复的完全缓解（CR+CRh）；中位无事件生存期(EFS)为5.52个月，中位总生存期（OS）达到9.1个月；安全性良好，未发现新的安全性信号。

　　值得一提的是，Tibsovo（艾伏尼布）是全球同类首款针对IDH1突变癌症的强效口服靶向抑制剂，已在美国获批两个适应症：

　　1.用于单药治疗携带IDH1易感突变的成人R/R AML患者及新诊断的年龄≥75岁或因为其它合并症无法使用强化化疗的携带IDH1易感突变的AML成人患者。

　　艾伏尼布在美国申请上市的数据显示，艾伏尼布单药治疗携带IDH1突变的复发/难治性AML患者，获得完全缓解或完全缓解伴部分血液学恢复（CR+CRh）的比例为32.8%（57/174）（95%CI: 25.8, 40.3），CR+CRh的持续时间为8.2个月（范围 5.6, 12） 。

　　2.用于既往接受过治疗的携带经FDA获批检测法检出的IDH1突变的局部晚期或转移性胆管癌成年患者。

　　批准基于开放性单臂多中心临床试验（AG120-C-001，NCT02074839），药物的疗效根据CR（完全缓解率）+ CRh（部分血液学改善的完全缓解率）持续时间以及从输血依赖性到独立性的转换率来确定。试验证实其CR + CRh率为32.8％（95％置信区间：25.8％-40.3％）。中位响应时间为2个月（范围0.9-5.6个月），中位反应持续时间为8.2个月（95％置信区间：5.6-12个月）。CR和CRh率分别为24.7％（95％置信区间：18.5％，31.8％）和8.0％（95％置信区间：4.5％，13.1％）。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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