RINVOQ(乌帕替尼)是一种口服、选择性和可逆性JAK抑制剂,治疗成人特应性皮炎的推荐剂量为15mg或30mg,每日一次,基于个体患者表现,青少年(12-17岁)和65岁及以上成人为15mg,每日一次。RINVOQ可与或不与外用皮质类固醇(TCS)联合使用。
欧盟委员会(EC)批准RINVOQ(乌帕替尼)用于治疗适合接受系统性治疗的成人和12岁及以上青少年的中度至重度特应性皮炎。EC的批准是基于特应性皮炎领域最大的3期注册临床研究之一的数据支持,该项目有超过2,500例成人和青少年中度至重度疾病患者。这些研究评价了与安慰剂相比,乌帕替尼单药治疗(MeasureUp1[MU1]和MeasureUp2[MU2])和局部外用糖皮质激素(ADUP[AU])联合用药治疗相比于安慰剂的疗效和安全性。
在第三阶段的研究中,与安慰剂相比,15mg和30mg剂量的乌帕替尼达到了所有主要和次要终点。亮点包括:
第16周,与安慰剂组(MU1:16%;MU2:13%;AU:26%)相比,乌帕替尼15mg组(MU1:70%;MU2:60%;AU:65%)和乌帕替尼30mg组(MU1:80%;MU2:73%;AU:77%)达到EASI75的患者显著更多。
第16周,乌帕替尼15mg组(MU1:48%;MU2:39%;40:31%)和乌帕替尼30mg组(MU1:62%;MU2:52%;AU:59%)达到vIGA-AD0/1的患者显著多于安慰剂组(MU1:8%;MU2:5%;AU:11%)。
第16周,与安慰剂组(MU1:12%;MU2:9%;AU:15%)相比,乌帕替尼15mg组(MU1:52%;MU2:42%;AU:52%)和乌帕替尼30mg组(MU1:60%;MU2:60%;AU:64%)达到具有临床意义的瘙痒减轻(最严重瘙痒NRS改善≥4)的患者显著更多。
与接受安慰剂治疗的患者相比,接受任一剂量乌帕替尼治疗的患者分别早在第1周和第2周观察到有临床意义的瘙痒减轻(最严重瘙痒NRS改善≥4)和皮肤清除率(EASI75)
在接受任一剂量乌帕替尼治疗的患者中,第16周的结果持续维持至第52周。如有需要,请咨询康必行海外医疗医学顾问:4006-130-650或扫码添加下方微信,我们将竭诚为您服务!
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