巨细胞病毒（cytomegalovirus，CMV）是一种特异性疱疹病毒，具有典型双链 DNA 结构，由约 240kb 病毒 DNA 构成基因组，病毒 DNA 分别由长单一序列和短单一序列构成。CMV 核衣壳呈二十面体，立体对称，共含 162 个壳微粒。

　　CMV在人类中广泛流传，在免疫不全或免疫缺陷的情况下（如移植受者），可能导致严重危及生命的感染。CMV感染的特征是发热、白细胞减少和血小板减少，同时伴有或不伴有器官功能障碍。其传播途径主要包括体液传播及垂直传播，CMV 具有嗜组织和嗜细胞性。CMV 在我国广泛流行，成人血清抗 CMV-IgG 阳性率高达 90％以上，机体感染 CMV 后，常常滞留于病毒自我复制周期的早期阶段，转为潜伏感染，CMV 多潜伏于人体唾液腺、乳腺、肾脏等脏器。

　　CMV感染为异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）后主要感染并发症之一。随着造血干细胞移植技术的进步和推广，越来越多的血液肿瘤患者接受造血干细胞移植，相应的移植后的 CMV 感染事件也在增多。由于抗病毒药毒副反应及病毒耐药的出现，仍有部分 CMV 感染未获得良好的控制。

　　莱特莫韦是一种新型非核苷CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉）。公开资料显示，该产品具有新型抗CMV的作用，通过抑制巨细胞病毒末端酶复合物的活性，阻止病毒DNA的加工和包装，从而发挥抗病毒的作用。与DNA聚合酶抑制剂的不同之处在于，莱特莫韦对CMV选择性更高，作用强度也有明显提高。

　　在中国，莱特莫韦曾在2020年6月获得临床试验默示许可，拟开发适应症为：用于异基因造血干细胞移植的巨细胞病毒血清反应阳性的成人受者[R+]预防CMV再激活和疾病。2020年11月，莱特莫韦在中国提交四项新药上市申请并获得受理，包括注射液和片剂两种剂型。

　　在美国，FDA曾于2017年11月批准莱特莫韦口服片剂和静脉注射液，对于接受异基因造血干细胞移植后CMV血清呈阳性的成人患者，可用于预防CMV感染和相关疾病。

　　根据一项3期临床试验结果，在针对上述适应症的受试者中，与安慰剂组相比，试验组的患者在移植后第24周时出现临床上显著的CMV感染的比例为18％（vs 42％）。在移植后第14周内，这一数据为8％（vs 39％）。在CMV重新激活的高风险和低风险人群中，疗效结果一致。另外，试验组与安慰剂组全因死亡率分别为12％和17％。

　　默沙东曾在新闻稿中表示，莱特莫韦在易感患者人群中，预防了临床显著的巨细胞病毒感染，取得了降低死亡率的重大进展。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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