美国食品和药物管理局（FDA）批准高选择性RET激酶抑制剂Selpercatinib(塞尔帕替尼、LOXO-292、Retevmo)上市，用于治疗转移性、RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，需要系统治疗（全身治疗）的晚期或转移性、RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁以上儿童患者，以及需要系统治疗的RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁以上儿童患者。

　　此次获批是基于Ⅰ/ⅡLIBRETTO-001试验数据。该试验评估了塞尔帕替尼在RET融合突变的NSCLC和甲状腺癌中的作用。入组的患者每天2次口服160mg塞尔帕替尼,直至出现不可耐受的毒性或疾病进展，主要研究目的是总体缓解率（ORR）和持续缓解时间。

　　在105例既往接受过铂类药物化疗的RET融合阳性NSCLC成人患者中，ORR达64%。这一试验还对39例初治RET融合阳性NSCLC患者进行了疗效评价。这些患者的ORR达84%。

　　塞尔帕替尼在88例先前未接受治疗和55例先前已接受过多激酶抑制剂类药物治疗的RET突变型MTC患者中，ORR分别为59%和56%。8例只接受过放射性碘治疗的患者的ORR为100%。

　　同时研究显示，无论是甲状腺癌病例还是肺癌病例，只要患者对治疗有反应，缓解持续时间均超过了6个月。

　　相关研究结果显示，在LIBRETTO-001试验中，因不良反应而停用塞尔帕替尼的比例为5%。常见的不良反应包括：天冬氨酸转氨酶水平升高、丙氨酸转氨酶水平升高、葡萄糖水平升高、白细胞计数降低、白蛋白水平降低、钙水平降低、口干、腹泻、肌酐水平升高、碱性磷酸酶水平升高、高血压、疲劳、水肿、血小板计数降低、总胆固醇水平升高、皮疹、钠水平降低和便秘。其中，肺炎为最常见的严重不良反应。如有需要，请咨询康必行海外医疗医学顾问：4006-130-650或扫码添加下方微信，我们将竭诚为您服务！

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